[심사평가원, 국회에 서면답변 제출]

보험당국이 ICER 임계값을 최대 7000만원까지 상향 조정할 수 있느냐는 국회의 질의에 난색을 표하고 나섰다.

비소세포폐암치료제 타그리소정의 경우 식약처가 허가사항을 확대 승인하면 곧바로 급여범위 확대를 적극 검토할 예정이라고 했다.

또 고가 약제 접근성 확대 차원에서 위험분담제 대상범위 등 제도개선을 검토 중이라고 했다.

건강보험심사평가원은 5일 종합국정감사 서면질의 답변을 통해 이 같이 밝혔다.

답변내용을 보면, 먼저 더불어민주당 정춘숙 의원은 문재인 케어 추진과 관련, 미등재 신약을 신속히 급여화하기 위한 구체적인 개선방안에 대해 물었다.

심사평가원은 "비급여 신약이 환자에게 큰 부담이 되고 있다는 데 대해 공감하고 있다. 비급여 신약을 신속히 급여화하기 위해 정부와 협의를 통해 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

정 의원은 "급여등재가 신속히 이뤄졌더라면 살 수 있었던 환자들이 심사평가원 평가과정 지연으로 제대로 치료받지 못하고 사망하고 있는 상황에서 정부는 어떤 개선대책을 갖고 있느냐"고 묻기도 했다.

심사평가원은 "희귀난치질환과 항암제 등 임상적 필요도가 높은 신약 도입을 위해 위험분담제도, 경제성평가 면제제도, ICER 임계값 상향조정 등을 통해 환자 접근성을 향상시켰다"고 했다. 이어 "앞으로도 정부와 협의해 신약 등재 소요기간 단축과 접근성 향상을 위해 등재제도를 지속적으로 보완해 나갈 예정"이라고 했다.

정 의원은 "신약이 허가된 이후 등재까지 926일이나 소요되는 것으로 나타났고, 허가 후 최초 결정신청일까지 기간(287일)을 제외하더라도 등재신청부터 등재까지 639일이나 소용돼 OECD 국가평균(245일) 대비 2.5배 이상 걸린다"면서, 등재기간이 길어지는 타당한 이유가 있는 지, 또 신약 허가 후 등재까지 기간을 현행보다 대폭 줄일 필요성이 있다는 점에 동의하는 지 등에 대해 질의했다.

심사평가원은 "경제성평가 자료제출 생략, 약가협상 생략 등 등재절차 간소화와 허가-평가 연계를 통해 신약 등재기간을 단축해 왔다"면서 "앞으로도 정부와 협의해 신약 등재 소요기간 단축을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 했다. 허가-평가 연계제도 시행으로 그동안 15개 일반신약이 이 제도를 통해 급여 등재됐다는 설명도 덧붙였다. 이 제도는 2014년 일반신약에 먼저 적용됐고, 2016년에는 희귀의약품까지 확대됐다.

정 의원은 "내부적으로 운용하는 최대 ICER 임계값 존재여부 관련 규정과 달리 5000만원을 사실상 내부 임계값의 상한선으로 운용하고 있는 것으로 보인다"며, 적응근거는 무엇인지 질의했다.

심사평가원은 "비용효과성 인정을 위한 명시적인 임계값은 사용하지 않고 있으며, 1인당 GDP를 참고범위로 하되, 질병 위중도 등 다양한 요소를 고려해 탄력적으로 평가되고 있다"고 했다. 이어 "2013년 정부 중증질환 약제 보장성 확대 계획 발표에 따른 후속조치로 치료적 위치가 동등한 약제가 없고 생존을 위협하는 중증질환에 사용되는 약제의 경우 기존 인정사례 보다 높은 1인당 GDP의 2배 수준 정도는 인정 가능한 것으로 약평위에서 의결해 건정심에 보고한 바 있다"고 했다.

정 의원은 ICER 임계값을 충족하지 못하는 이유로 급여되지 않은 경우 중증질환자들에 대한 대책을 묻기도 했다.

심사평가원은 "중증질환자들에 대한 대책으로 비용효과성을 만족하지 않거나 자료를 제출할 수 없는 약제에 대해 현재 위험분담제와 경제성평가 면제 제도를 시행하고 있으며, 향후 위험분담제도에 대한 개선을 검토 중"이라고 했다.

정 의원은 ICER 임계값에 대한 절대적 상한(최대치)를 두지 않거나 ICER 외 다양한 요소를 고려해 급여 적정성 평가에 사회적 가치가 반영되도록 하는 방안 등을 검토할 의향이 있는지, 또 임계값 최대치를 현 시점의 2GDP 수준인 원화 7000만원까지 상향 적용하는 게 즉시 가능한지 등에 대해 묻기도 했다.

심사평가원은 "현재도 ICER 등으로 측정된 비용효과성 이외에 보험급여 원리와 보험재정 등을 고려해 급여 적정성을 평가하고 있다"고 했다. 이어 "2013년도 임계값 상향 조정 이후 적정성에 대한 국회 등의 지적이 있어서, 지난해 전문가, 이해관계자 등과 간담회를 통해 의견을 수렴한 결과 현행 중증약제의 임계값 수준이 적정하며 현 수준을 유지하는 게 타당한 것으로 논의됐다"고 했다.

심사평가원은 또 "임계값 수준 변경(7000만원으로 상향 조정)은 사회적 합의를 거친 의견수렴 과정을 충분히 거칠 필요가 있다고 논의된 만큼 최대치를 즉시 상향 조정하는 건 곤란할 것으로 사료된다"고 했다.

자유한국당 이명수 의원 "고가신약을 꼭 필요로 하는 국민을 위해 효과적인 급여관리 대책을 마련해야 한다"면서 심사평가원의 의향을 물었다.

심사평가원은 "고가 신약 환자 접근성 강화를 위해 2014년 1월부터 위험분담제를 도입했고, 2015년 5월부터는 경제성평가 자료제출 생략 제도를 도입해 환자 접근성을 강화하고 있다"고 했다. 이어 "향후 현재 적용 중인 위험분담제 대상범위 등 제도 개선을 검토 중"이라고 했다.

더불어민주당 오제세 의원은 타그리소정 급여확대 계획에 대해 질의했다. 심사평가원은 "타그리소정은 비소세포폐암 2차 치료에 식약처 허가사항과 동일하게 급여기준이 설정돼 지난해 12월5일부터 급여하고 있다"고 했다.

이어 "항암요법 허가범위 외 사용은 정해진 승인절차를 거쳐 환자가 약값의 전액을 부담하도록 관련 법령에서 정하고 있다"며 "허가범위 외 약제사용을 급여로 전환하는 건 환자의 안전과 비용효과성 등 종합적인 고려가 필요하고 관련 법령개정 등 현실적으로 많은 어려움이 있다"고 했다.

심사평가원은 다만 "타그리소정 비소세포폐암 1차 치료의 경우 현재 식약처 허가과정이 진행중이므로 허가가 완료되면 급여범위 확대를 위해 적극 검토할 예정"이라고 했다.

자유한국당 신상진 의원은 "망막질환에도 아바스틴의 안전성과 유효성이 전 세계적으로 입증됐고, 국내에서도 2년 전만해도 IRB없는 병의원에서 사용 가능하도록 시도된 적이 있다"면서 아바스틴을 IRB없는 일선 기관에서도 사용 가능하도록 조치하는 데 대한 입장을 물었다.

심사평가원은 "2016년 허가초과 약제 접근성 제고를 위해 관련 고시개정안을 행정예고했으나 국회의 안전성 관련 문제제기 등으로 현재까지 시행 보류 중"이라고 했다. 이어 "지난해 9월 복지부 주관으로 허가초과 비급여 사용약제 고시 개정안과 관련해 허가초과제도개선협의체를 구성해 운영 중인데, 복지부와 식약처 업무협의를 통해 아바스틴을 포함한 허가초과 사용승인 관련 제도개선 방안(요청기관 확대 등)을 마련할 예정"이라고 했다.