기준요건 상한금액 재평가 대상약제 중 자체 생물학적동등성시험을 진행했지만 허가변경 허가증이 늦어지는 품목의 경우 자료 제출기한 연장이 가능할 것으로 보인다. 단, 허가변경이 완료된 허가증은 4월까지 제출해야 한다. 

1일 관련업계에 따르면 제약사들은 기준요건 상한금액 재평가 기한에 맞춰 약가유지를 위한 품목의 생동시험을 진행하고 있다. 

△자체 생동성자료 또는 임상시험 수행 입증자료과 △등록대상 원료약(DMF) 사용, 두 가지 요건을 충족시키지 못하면 상한금액이 인하되기 때문이다. 해당 자료는 내년 2월 28일까지 건강보험심사평가원에 제출해야 한다.   

하지만 제약사들은 코로나19로 생동시험이 원활하지 않고, 특정시기의 식약처 행정 과부하 등으로 관련 자료를 기한 내 제출하지 못할 것을 우려하고 있다. 

국내 제약사  A개발팀장은 "생동시험은 했지만 시간이 모자라 약가인하를 걱정해야 할 상황"이라며 "제약사들이 몰려 식약처에 허가변경을 신청하면 검토가 쉽지 않을 것으로 보인다"고 말했다. 

코로나19로 인한 변수도 있다. 국내사 개발담당자는 "제약사들이 비슷한 시기에 생동시험을 진행하다보니 예상한 것보다 길어지기도 했고, 코로나19로 대상자 이탈도 있었다"며 "생동 대상자 1/3이 코로나19 영향으로 탈락됐다"고 전했다. 

제약사들이 생동성시험을 진행기 위해서는 IND 신청부터 생동시험 결과까지 1년 정도 소요되고 허가변경까지 4~5개월 필요한 것으로 알려진다. 

이 같은 일정을 감안하면 오는 8월에는 허가변경을 신청해서 보완없이 넘어갈 경우 12월 허가변경이 가능하다. 그러나 보완 요청이 나올경우 자료 제출기한인 2월 말에 맞추기 쉽지 않다.

이에 심평원은 지난달 29일 열린 민관협의체 자리에서 식약처로부터 생동시험 승인이 완료됐지만 생동시험을 진행중인 품목에 대해서는 약재급여평가위원회 심의 예정인 4월까지 허가변경 허가증을 제출한다는 조건으로 자료제출 기일을 연장할 수 있다는 의견을 전달한 것으로 파악된다.