지난해 3월 약사감시·4월 중조단 조사 결과 위반사항 조치
품목에 따라 1~4개월·제형에 따라 15일~2개월 제조업무정지

비보존제약이 4월 28일 식품의약품안전처로부터 25개 품목에 대한 품목제조업무정지 행정처분을 받았다.
비보존제약이 4월 28일 식품의약품안전처로부터 25개 품목에 대한 품목제조업무정지 행정처분을 받았다.

비보존제약에 대한 행정처분이 확정했다. 식품의약품안전처는 28일 지난해 3월 약사감시와 4월 위해사범중앙조사단 행정조사에서 적발한 위반 사항에 대해 절차를 모두 마치고 해당 품목에 따라 1개월에서 4개월, 제형에 따라 약 2개월까지 제조업무정지 처분을 내렸다. 

회사는 지난해 3월 비보존 헬스케어로의 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 식약처에 자진 신고한 후 해당 행정조사를 받았다.

비보존제약의 위반 사항은 △임의제조 7건 △시험법 불일치 1건 △안정성시험 미실시 18건 등 총 26건이다. 

처분 내역은 △임의제조와 시험법 불일치 제품에 대한 품목제조업무정지 4개월 처분(제이옥틴정, 디스트린캡슐, 레디씬캡슐, 뮤코리드캅셀, 비보존레바미피드정100mg, 데코라펜정 ,제이록솔시럽) 7개 품목 △품목제조업무정지 3개월 처분(에스미정) 1개 품목 △품목제조업무정지 1개월 처분(가스토텍정, 가스토텍정100마이크로그래, 나프닐정, 덴탈파인캡슐, 듀오클로크림, 레보프랑정25mg, 모게인정, 센티펙정, 셀타플루캡슐, 이니포텐액, 제이비카정10/40mg, 제이솔론정4mg, 제이스카겔, 제이트라세미정, 케어번크림, 제이프로크림, 제이알히드로코르티손정5밀리그램) 17품목 등 총 25개 품목 등이다. 

제형별로는 정제는 1개월 29일, 캡슐제는 1개월 14일, 시럽제는 1개월 7일, 크림제는 15일의 제형 제조 정지 처분이 내려졌다.

회사는 지난해 3월 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항 등이 확인돼 최근까지 구체적인 행정처분안이 논의돼 왔다.

해당 위반과 관련된 10여개 위탁사들은 수탁사에 대한 관리 의무 위반으로 지난해 10월 선제적으로 제조업무정지 3개월 처분을 받은 바 있다.

당시 식약처는 위탁사 처분과 관련해 "수탁사에게 전 공정 위탁제조 및 위탁 시험하면서, 수탁자가 제품의 안정성 시험을 적절하게 수행하도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실을 확인하지 않았다"고 밝혔었다.

회사 관계자는 "임의제조 품목에 대해 허가 사항과 다르게 주성분 외 부형제를 변경했거나 제조 방법을 변경하는 등의 이슈를 확인했으며 이에 대해 허가를 취하하거나 위탁 전환하고, 공정 밸리데이션을 재실시할 계획"이라며 "시험법 불일치 품목은 허가 등록 시험법보다 효율적인 시험법을 개발해 임의 적용했던 부분으로 현재는 신규 시험법으로 허가를 변경 완료했다"고 밝혔다. 

안정성시험 미 실시 제품의 경우 과거 진행한 안정성시험 자료가 일부 누락됐거나 분실돼 받게된 행정처분으로, 회사는 현재 해당 안정성시험을 재실시 중인 것으로 확인됐다.

이 관계자는 "허가 미준수 부분은 부형제 조절이나 제조 방식의 차이였던 만큼, 제품의 유효성이나 안전성을 걱정하는 분들께 이러한 문제는 없다는 점을 다시 한번 말씀드린다"며 "행정처분에 따라 빠르게 후속 조치가 진행될 것이며, 허가 위반이 재발되지 않도록 힘을 쏟을 것"이라고 설명했다.

한편, 비보존제약은 의약품 임의 제조와 관련해 책임을 표명하며 한국제약바이오협회 회원사에서 자진탈퇴한 바 있다. 

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