대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 사각턱 개선 임상 3상을 마치고 지난 21일 식약처에 나보타의 양성교근비대증(사각턱) 적응증 품목허가신청서(NDA)를 제출했다.

박성수 대웅제약 부사장은 "양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 미용 적응증을 갖춘 글로벌 No. 1 보툴리눔 톡신으로 한걸음 더 다가가게 된다"며 "나보타 그리고 턱밑 지방 개선 주사제인 '브이올렛'과의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭나겠다"고 밝혔다.

박 부사장은 "세계 보툴리눔 톡신 시장은 2020년 기준 약 50억 달러 내외 시장 규모라며, 2023년 60억 달러 이상으로 확대될 것"이라며 "사각턱 톡신 시술 시장 또한 성장할 것으로 기대한다"고 설명했다.

회사 측에 따르면 양성교근비대증 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식의 3상 임상시험을 진행했다. 투여 후 12주째 최대 교합시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인 대비 20% 이상 감소를 확인했는데 이는 위약군 대비 7배 이상 감소한 결과다.

반복투여 시 유효성 확인을 위해 2021년 3월부터 임상 3상 연장시험을 시작, 9월까지 진행했는데, 반복투여 후 12 주째 최대 교합 시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여시보다 효과가 증가한다는 사실을 확인했다.

나보타는 현재 △미간주름 △뇌졸중 후 상지근육경직 △눈가주름 △눈꺼풀 경련 등 4개 적응증을 확보했다. FDA 허가를 목표로 경부근긴장이상과 편두통 적응증에 대한 글로벌 임상을 진행 중이다.