복지부·공단, 약평위 단계부터 제약사와 협상 시작하는 방안 고려

정부가 경제성평가를 면제받는 위험분담약제에 대한 신속등재를 검토한다.

급여등재 과정 중 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 단계에서 건강보험공단과 사전협상을 진행하는 방식이다.

18일 관련업계에 따르면 보건복지부 등은 환자 접근성 개선을 위해 신속등재 방안을 이달 초 대통령직인수위원회에 보고했다. 

현재 신약 등재일정을 보면 제약사가 급여결정 신청한 후 심평원에서 임상적 유용성과 비용효과성, 급여적정성 등을 평가하는데 120일이 소요된다. 

이후 복지부에서 협상명령이 내려오면 건보공단과 협상을 진행하는데, 주어진 기간은 60일이다. 기간 내 의견이 좁혀지지 않으면 결렬 후 연장되기도 한다. 건보공단과의 협상 후 건강보험정책심의위원회 심의, 약가목록 고시 등에 30일이 소요된다. 

해당 과정 중 건보공단과의 협상 기한을 60일에서 30일로 단축시키겠다는 것이 정부가 검토한 방향이다. 다만 약평위 단계에서 사전협상을 진행해 충분한 의견조율 시간을 갖겠다는 계획이다. 

MSD의 면역항암제 '키트루다'와 노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아'가 심평원 검토 단계부터 사전협상을 진행한 것으로 알려진다. 

신약 급여등재 흐름도(출처= 심평원)
신약 급여등재 흐름도(출처= 심평원)

이 같은 경우 급여결정을 위해 제약사가 제출한 자료가 약평위 단계부터 심평원과 공단간 공유돼야 할 것으로 예상된다.  

협상 기일을 단축할 경우 건정심 상정 등의 일정도 당연히 당겨지게 되면서 급여적용 시기도 빨라질 것으로 보인다.

이와 함께 복지부는 경평면제 약제의 확대도 검토 중이다.

현재는 희귀질환 치료제나 항암제로, 대체할 수 있는 치료제가 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용돼야 경평면제를 받을 수 있다. 또 대상 환자가 소수로 근거생산이 곤란하고, 위원회에서 정한 외국 조정평균가 산출의 대상국가인 7개국 중 3개국 이상에 등재돼 있는 약제여야 한다. 

여기에 소아대상 약제 중 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 것은 아니지만, 삶의 질과 관련된 치료제에 대해 제도를 확대하는 방안을 고려하고 있다. 

복지부 관계자는 "환자의 치료접근성 향상 등을 위해 신속등재와 경평면제 약제 확대를 검토하고 있다"고 밝혔다.  

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