범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단(KMDF)가 새로운 의료기기 업계에 필요한 지원방안을 직접 찾아나서겠다고 밝혔다.

KMDF 출범 이후 다양한 범부처 지원사업을 마련했지만 업계 구석구석까지는 미치지 않고 있기 때문이다.

식품의약품안전처와 KMDF가 주최하고 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 후원한 '범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 통합 포럼'에서는 주관부처, 연계 산학연병 관계자들이 모여 범부처 지원 정책이 실질적인 가치로써 자리매김할 수있는 전략을 모색했다.

13일 온라인(유튜브)으로 진행된 이날 포럼에서 식품의약품안전평가원 의료기기연구과 박창원 과장은 업계 관계자 설문조사 결과 개발업체 입장에서는 각종 지원프로그램을 원하고, 관계부처는 지원정책을 내놓고 있지만 이에 대한 소통이 부족하다고 밝혔다.

박창원 과장은 "설문조사 참여자들은 '의료기기 개발 지원 프로그램을 마련하면 활용하겠나'라는 질문에 95%가 참여 의사를 밝혔지만 '식약처가 참여한 제품화·인허가 지원 사업을 알고있나'에는 46%가 알고있지 못하다고 답했다"며 "식약처 및 범부처의 액션 플랜(Action Plan)을 신청→지원에서 업계 분석을 통한 집중 지원으로 변경할 것"이라고 밝혔다.

이를 위해 식약처는 KMDF-식약처-관계기관-협력기관 거버넌스 구성을 통해 그간 진행해 온 지원사업을 심층분석해 지원 공백을 확인하겠다는 방침이다.

고려대학교 선경 교수는 "범부처 지원이 필요한가라는 물음을 할 때는 지났다"며 "의료기기 업계가 실질적 이익을 얻을 수 있는 가치 창출 방안을 고민해야 할 때"라고 밝혔다.

선경 교수는 국내 기업성장에 중점을 둬야한다는 입장이었다. 그는 "국내 의료기기 시장 성장률 8%(글로벌 4%)에는 국내기업 동반성장이 이뤄져야 한다"며 "수요가 늘어가는 시장 규모에서 국내기업을 성장시키는 것이 지원 포인트"라고 강조했다.

이를 위해 중요한 것은 시제품 제작에서 상용화까지의 과정인 이른 바 '죽음의 계곡' 극복 방안 마련이었는데 선 교수는 이 과정에서 규제를 걸림돌로 보는 시각을 지양해야 한다고 밝혔다.

선 교수는 "식약처는 국민을 지키는 보루로써 역할을 해야한다"며 "국가 지원사업으로 완성한 시제품을 시장까지 끌고 갈 자금 투자와 시장 출시 외 기술이전, 조달시장 적극활용 등 새로운 출구 전략을 모색해야 한다"라고 설명했다.

이날 포럼 패널토의에서는 사전 조사를 통해 접수된 현직 의료기기 연구자들의 질문들에 대한 패널 답변이 진행됐다.

결과적으로 연구자들이 원하는 지원 정책은 대부분 사업단이 지원을 하고 있거나 시작이 예정된 내용으로, 소통의 필요성을 다시금 확인할 수 있는 시간이었다.

제품화 절차를 한 눈에 보고 싶어요
이는 의료기기 제조자 혹은 실제 연구개발자들을 위한 전체 프로세스 교육 진행과 과정에 필요한 규정·규제의 명확화를 의미했다.

또한 정기적인 교육 외에도 시간적 제한이 없는 동영상 강의 및 교제 등 배포가 필요하다는 점도 언급됐다.

대구경북첨단의료산업진흥재단 정재훈 팀장은 교육 필요성은 항상 인지하고 있다며 교육과 함께 범부처 의료기기 사업단의 전주기 통합 플랫폼 중 하나인 'K&P Desk'를 이용해 달라고 답변했다.

K&P데스크는 사업단의 지원 플랫폼 중 소통을 위해 마련된 시스템으로 정 팀장에 따르면 연구자간 커뮤니케이션, 시장정보, 전문가 자문 등 넓은 범위의 업계 수요에 대응할 수 있다.

이밖에 범부처 의료기기 사업단 전주기 통합 플랫폼은 총 9개로 △맞춤형 R&D 연구자문 △특허·기술 사업화 지원 △시험검사·비임상 △인허가·규제대응 △시장진출 지원 △임상학회 자문 △성과 홍보 △교육(신규) 등으로 구성된다.

기관 통합 대응 방안을 마련해주세요
의료기기 업계 주요 기관은 △식약처 △건강보험심사평가원 △한국보건의료연구원 등 3개다. 제조업체 입장에서 3개 기관에서 각각 도착하는 그들의 입장은 대응이 쉽지 않다는 의미다.

KMDP 김태형 본부장은 그간 관련 기관을 참여자로 운영해 온 분기별 커뮤니케이션 프로그램을 '전담데스크 활성화 협의체'로 개명에 올해부터 운영하고 있다고 밝혔다.

김태형 본부장은 "공통 논의가 필요한 과제 협의체 필요성을 감지하고 있었고 이번 협의체 정식 출범으로 업계에 필요한 종합적인 지원도 함께 논의할 것"이라고 설명했다.

전주기 표준 매뉴얼이 필요해요
의료기기 전주기는 물론 단계별로 알아야하는 규격과 규정, 그들 중 우리 의료기기에 적용해야하는 부분. 논의해야할 부처들을 명확하게 지정해 달라는 것이다.

박창원 과장은 식약처 홈페이지에 게시하고 있는 600여개 가이드라인을 참고해달라고 답했다. 그는 "식약처가 공개하고 있는 정보자료집, 민원인 안내서를 참고하면 좋을 것"이라며 "허가, GMP, 규정 해설서, 사례집, 시펌형가 등 전체적인 내용을 충분히 파악할 수 있다"라고 설명했다.

연구자를 위한 네트워크가 필요해요
김태영 본부장은 업계 의견에 적극 동의한다고 밝혔다. 그는 "지원단 사업 중 공통 부품을 만드는 과제나 공통부품을 활용해 다양한 완제품을 만드는 과제도 있다"며 "과제 협력을 위한 자리 혹은 기술교류, 비즈니스 플레이어들과 교류할 수 있는 자리까지 이어질 수 있는 교류의 장을 만들겠다"라고 설명했다.

다만 동국대학교 김성민 교수는 교류의 장이 단발성으로 끝나지 않으려면 무분별한 교류보다는 개발단계, 품목이 유사한 그룹을 지정하는 기준이 생겨야 한다고 제안했다.

김성민 교수는 "공감할 수 있는 의견 교류가 이뤄져야 실효성이 생길 것"이라며 "단계, 기술 등 교류 업체를 정밀하게 구문할 수 있는 기준 마련 설정은 필요하다"라고 말했다.