지난해 하반기부터 임상적 성능시험 등 총 30개 과제 지원

'코로나19 등 감염병 관련 체외진단·방역기기 실증 사업'이 지난해 지원 제품의 허가 등에 필요한 개발비 지원으로 정식허가 12건, 해당 제품 수출액 3326억원이라는 성과를 거둔 것으로 확인됐다.

지난해 2월 코로나19 확진용 유전자진단시약의 긴급사용이 종료됨에 따라 현재는 우리나라 식품의약품안전처의 정식허가를 받은 제품에 한해 코로나19 검사에 사용이 가능하다.

한국보건산업진흥원 관계자는 13일 "지난해 하반기부터 국산 코로나19 체외진단기기의 국내 식약처 품목허가를 위한 임상적 성능시험과 방역기기 제품 성능개선 입증을 위한 사용자평가 등 총 30개 과제를 지원해왔다"며 "총 사업비 규모는 30억원으로, 과제당 1억원 이내로 지급됐다"고 설명했다. 

전체 과제를 살펴보면, 진흥원은 체외진단기기의 경우 △코로나 면역진단키트 △체외진단키트 △고위험성감염체면역검사시약 △실시간유전자증폭장치 등 24개 과제를, 방역기기는 △고유량 호흡치료기 △이동형 CT 등 6개 과제를 지원했다.

식약처 품목허가를 완료한 코로나19 진단키트 9개 과제 12개 제품은 국내외 방역현장에서 안정적으로 공급되고 있다. 

아직 허가를 득하지 못한 15개 과제의 제품들은 임상적 성능시험을 완료한 후 허가 및 제품개선을 진행 중이다. 

황성은 진흥원 의료기기화장품산업단장은 "코로나19 팬데믹 상황에서 시의적절한 지원을 통해 국내 의료기기기업의 성장에 크게 기여한 것으로 보인다"며 "향후 국내 의료기기 기업들의 수요에 적극 대응하고 장기적인 수출 확보를 할 수 있도록 지원하겠다"고 전했다.

진흥원은 의료기기산업 종합지원센터의 검체 매칭 서비스를 통해 체외진단의료기기 기업의 국내외 허가 및 제품 성능 평가를 위한 신속한 임상시험을 계속해 지원할 예정이다.

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