임상시험지원재단, 4개 중점 추진과제 소개

① 질환별 환자 매칭 플랫폼
② 비대면 임상시험 시스템 구축
③ 국가 CTMS 보급 및 확산
④ 국가 임상시험 빅데이터 연구센터 설립

'원스톱 스마트 임상시험 체계' 구성도 (자료 : 국가임상시험지원재단 공청회)
'원스톱 스마트 임상시험 체계' 구성도 (자료 : 국가임상시험지원재단 공청회)

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 보건복지부(장관 권덕철)와 함께 임상시험 환경 변화에 대응해 미래 임상시험 경쟁력 확보하기 위해 '스마트 임상시험 플랫폼 기반구축 사업'을 시작한다. 

재단과 복지부는 지난 2019년부터 해당 사업을 추진하기 위해 서울대학교병원 등 8개 기관과 함께 △임상시험 대상자 자가보고 앱 개발 △CTMS(Clinical Trials Management System, 국가임상시험관리시스템) 개발 등을 진행해 완료했다. 

재단은 지난 12일 공청회를 열어 '원스톱 스마트 임상시험 체계' 구축을 위한 중점 4대 추진과제를 소개했다. 4대 추진과제는 △질환별 환자 매칭 플랫폼 구축 △비대면 임상시험 시스템 구축 △국가 CTMS 보급 및 확산 △국가 임상시험 빅데이터 연구센터 설립 등이다.

 

 추진과제 1  질환별 환자 매칭 플랫폼 구축

'원스톱 스마트 임상시험 체계' 구축 추진과제 중 '질환별 환자 매칭 플랫폼 구축' (자료 : 국가임상시험지원재단 공청회)
'원스톱 스마트 임상시험 체계' 구축 추진과제 중 '질환별 환자 매칭 플랫폼 구축' (자료 : 국가임상시험지원재단 공청회)

사업 소개를 맡은 박성준 날리지웍스(대표 이재희) 팀장은 "이 과제는 △임상시험에 대한 기간 및 비용 단축 필요 △국가적으로 공신력 있는 플랫폼 부재 등의 국내 상황 하에서 신속하고 정확한 임상시험 대상자를 모집하기 위해 질환별 환자 매칭 플랫폼을 개발하는 것을 목적으로 한다"고 밝혔다.

박성준 팀장은 추진전략을 △기존에 제공하고 있는 임상시험 매칭 서비스 고도화 △희귀·난치성 질환과 같은 대상 질환 혹은 병원 단위의 기관을 확대하는 전략 등 두 가지로 설정했다.

재단은 전체 5년도 사업 기간 동안 질환별 환자 매칭 공공 플랫폼의 기능을 고도화하고 평가 모델을 개발하는 등 다양한 활동들을 횡적으로 진행하게 될 계획이다.

또한 이와 병행해서 임상시험 실시 기관에 해당되는 여러 병원이나 기업들이 컨소시엄 형태로 구성돼 최소 6개 이상의 컨소시엄이 매년 1개 또는 2개 정도 사업에 공모하게 된다.

박 팀장은 "첫해는 시범적으로 날리지웍스에서 1개 컨소시엄을 운영할 예정이며, 2년차부터 2개 컨소시엄을 계속적으로 확보할 것"이라며 "5년차가 되면 환자 매칭시스템은 전체 54개 병원에 실질적으로 누적돼 축적될 예정"이라고 밝혔다.

 

 추진과제 2  비대면 임상시험 시스템 구축

'원스톱 스마트 임상시험 체계' 구축 추진과제 중 '비대면 임상시험 시스템 구축 지원' (자료 : 국가임상시험지원재단 공청회)
'원스톱 스마트 임상시험 체계' 구축 추진과제 중 '비대면 임상시험 시스템 구축 지원' (자료 : 국가임상시험지원재단 공청회)

박 팀장에 따르면, 이 과제는 코로나 등으로 인해서 많은 기관에서 상당히 많은 관심을 보이고 있는 것으로 파악된다.

그는 "분산형 임상시험에 대한 중요성이 그 어느 때보다 급증하고 있고, 세계 각국에 비해서 국내 연계 임상시험과 관련된 비대면 임상시험과 관련된 연계 체계는 아직 미흡하다고 판단된다"고 밝혔다. 

전반기에는 분산형 임상시험 요소기술 간 연계가 진행되며, 후반기에는 테스트베드 운영 및 실제 운영 결과를 바탕으로 다양한 기관으로 확산될 계획이다. 

연차별로 살펴보면, 1차년도에는 원격모니터링 기술 등 분산형 임상시험 요소기술 간 연계체계를 구축하고, 2차년도에는 요소기술간 연계체계 구축을 위한 테스트베드 구축 및 실증이 이뤄진다. 3차년도에는 분산형 임상요소 기술간 연계체계 고도화 및 테스트베드 기반 원격 임상시험 시스템이 시범운영되며, 4~5차년도에는 연간 5개 기관에 대한 분산형 임상시험 시스템 구축 및 운영 확산이 예정돼있다.  

  

 추진과제 3  국가 CTMS 보급 및 확산

'원스톱 스마트 임상시험 체계' 구축 추진과제 중 '국가 CTMS 보급 및 확산' (자료 : 국가임상시험지원재단 공청회)
'원스톱 스마트 임상시험 체계' 구축 추진과제 중 '국가 CTMS 보급 및 확산' (자료 : 국가임상시험지원재단 공청회)

박성준 팀장은 "이 과제는 연구개발 사업에서 마련된 국가 CTMS를 다양한 병원으로 확대하는 것"이라며 "이에 따라 국가 CTMS를 중심으로 한 범국가 임상시험 네트워크를 구축하는 게 목표"라고 밝혔다. 이 과제는 2026년까지 전국 50개 병원 이상 기관으로 확대될 예정이다.         

재단은 'CTMS 보급 확대'와 '인프라 확충 및 고도화'를 각각 5년간 격년으로 번갈아가며 질적, 양적으로 병행해 진행할 예정이다.

 

 진과제 4  국가 임상시험 빅데이터 연구센터 설립

'원스톱 스마트 임상시험 체계' 구축 추진과제 중 '국가 임상시험 빅데이터 연구센터 설립' (자료 : 국가임상시험지원재단 공청회)
'원스톱 스마트 임상시험 체계' 구축 추진과제 중 '국가 임상시험 빅데이터 연구센터 설립' (자료 : 국가임상시험지원재단 공청회)

박성준 팀장은 "이 과제는 최종적으로 다양한 데이터가 보다 체계적인 플랫폼에 집결할 필요가 있다는 필요성에 의해 추진됐다"고 밝혔다.

이어 "방대한 양의 데이터를 통합 관리할 수 있는 메인 센터가 필요하며, 실제 임상시험에 활용가능한 수준의 정제된(표준화된) 데이터가 요구된다"는 점도 필요성으로 제기됐다.

이 과제는 1차년도에는 사업 타당성 검토를 통한 AI·빅데이터 연구센터 설계가 계획됐다. 2차년도에는 AI·빅데이터 임상시험 기반이 구축될 예정이며, 3~4년차에는 AI·빅데이터를 임상시험에 활용할 예정이다. 5년차에는 AI를 활용한 임상시험 연구 및 진행 플랫폼을 개발해 확산할 예정이다. 

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