대통령직인수위원회가 이르면 이번 주말 부처장관 후보자 대부분을 발표할 것이라는 소식이 들리면서 업계에는 세 명의 인물이 차기 정부 보건복지부 장관직에 거론되고 있습니다.

한 주간의 헬스케어 산업 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 현재 거론되고있는 복지부 장관 후보자입니다. 현재 거론되는 3인은 안상훈 인수위 사회복지문화분과 위원, 국민의힘 이명수 의원, 김현숙 정책특보입니다.

안상훈 교수는 복지전문가로 평가받는 인물로, 지난 대선 당시 국민의힘 선대위에서 연금·복지정책을 설계하기도 했습니다. 박근혜 전 대통령 인수위에서 고용복지분과 인수위원을 역임하기도 했죠.

이명수 의원은  제19대 국회 보건복지위원회 간사와 20대 국회 보건복지위원장을 역임했고 지난 대선에서 국민의힘 선대위 산하 복지대전환위원회 위원장직을 맡기도 했습니다.

김현숙 정책특보는 제19대 국회 보건복지위원회 위원, 여성가족위원회 간사로 활동했으며 박근혜 정부 당시 새누리당 원내부대표, 원내대변인을 지낸 바 있습니다. 대통령비서실 고용복지수석으로 일하기도 했죠. 이번 선대위에 참여해 저출생·보육 분야 정책을 설계한 것으로 알려집니다.

복지부 장관 하마평 새 정부, 장관 인선 압축단계...복지부 장관 3파전 예상

인수위가 새로운 정부조직 구성을 준비하고 있는 가운데, 현 정부는 러시아의 우크라이나 침공, 중국의 봉쇄령 등 각국 상황에 따른 우리나라 산업계 피해 최소화에 여념이 없는 상황입니다.

지난달 15일 세계무역기구(WTO) 주요국 공동성명에 참여한 정부는 이후 수입·수출 의존도 높은 품목과 타국 제품 대체불가 품목을 조사하는 등 공동성명 이행 준비에 들어갔습니다. 7일 관련업계에 따르면 산업부는 WTO 주요국 공동성명 참여 이후 대러 수입 또는 수출 제한 대상 품목을 선별하고 있는 상황입니다.

이에 보건의료 관련 각 협회들은 대러 수입·수출 의존도가 높은 품목, 최근 대러 수입 급증 품목, 수입 수출 제한 시 국내 산업 피해 우려 품목 등을 파악 중으로 확인되고 있습니다. 특히 대러 수입·수출 의존도가 높거나, 국산·타국산 등으로 대체가 불가능한 품목이 있는지를 면밀히 살피고 있는 것으로 알려지고 있습니다.

우려가 커지는 분야는 의료기기 입니다. 우리나라의 러시아 수출비중이 5위로 높은 편으로 한국의료기기산업협회에 따르면 2020년 국내 270개 업체가 총 2억5799만달러(약 3105억원) 규모의 의료기기를 러시아에 수출 했습니다.

수출·수입 대상으로 비상이 걸린 것은 러시아 뿐만이 아닙니다. 중국 봉쇄지역에서 수입되는 의료제품 원재료 등 수급 역시 불안이 감지되고 있는 상황입니다.

식품의약품안전처(김강립 처장) 김진석 차장은 중국 봉쇄지역에서 수입되는 의료제품(화장품 포함)과 관련 원재료의 수급 동향을 점검하고 안정적 공급을 위한 대책을 모색하기 위해 8일 유관협회와 간담회를 개최했습니다.

이날 간담회에는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국의료기기산업협회, 대한화장품협회 등이 참석했으며, 내용은 △중국 봉쇄지역 수입 의료제품(원료성분 포함)과 화장품의 수급 동향 점검 △수급 안정화를 위한 대책 방안 마련으로 확인되고 있습니다.

제약·바이오 산업계는 희비가 엇갈렸습니다. 지난해 10월 덴마크 룬드벡과 약 5180억원 규모의 기술이전 계약을 체결한 에이프릴바이오의 IPO(기업공개)는 무산된 반면 HK이노엔은 자사 신약 '케이캡정'의 미국 임상시험 1상이 마무리 됐다고 밝혔습니다.

에이프릴바이오는 코스닥 상장심의위원회에서 심사 미승인을 받았습니다. 코스닥 상장규정상 상장위원회에서 미승인을 받으면 코스닥시장위원회에서 재심을 받게 되지만, 대부분의 기업들은 재심 전 자진 철회를 하는 만큼 상장 문턱에서 고배를 마셨다는 결론입니다.

업계는 당혹 에이프릴바이오, IPO 무산... 글로벌 기술이전도 안 통해?

업계는 당혹스럽다는 반응입니다. 전문가는 한국거래소가 코스닥 상장예비심사에서 미승인 판단을 내린 행위에 대해 나름의 논리와 판단이 있겠지만, 이번 기회에 기술특례상장제도의 취지에 대한 사회적 공감대를 형성할 필요가 있다고 지적했습니다.

HK이노엔은 7일 공시를 통해 미국 현지에서 서양인 대상으로 실시한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 임상1상 시험을 마쳤다고 밝혔습니다. 이번 임상시험은 건강한 성인 30명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복 투여로 진행됐으며, 케이캡정 25mg, 50mg 및 100mg을 각각 7일간 경구 투여해 케이캡의 안전성·유효성 및 생물학적 동태 등을 평가했습니다.

회사가 공개한 약동학적 평가 결과, 케이캡의 혈중 농도는 함량에 따라 비례했고, 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지했으며, 위 내 산도(pH)를 측정하는 약력학적 평가에서는 투여 1일째와 7일째 모두 24시간 동안 위약 대비 높은 산도를 보인 것으로 나타났습니다. 회사는 이번 결과를 바탕으로 이른 시일 내에 후속 임상에 돌입하겠다는 입장입니다.

다음은 건강보험 소식입니다. 대체할 약이 없거나 환자 수가 적어 통계적인 안전성·유효성 검증이 어려원 의약품의 경제적 가치 평가 절차를 면제해주는 경제성 평가 면제 제도 대상 의약품이 확대될 조짐입니다.

업계에 따르면 이번 새 정부가 출범하면서 희귀질환치료제 등 환자 접근성 제고를 위해 소아대상 약제로 범위가 확대될 전망입니다. 이는 국민의 힘 공약사항이었던 '중증질환·희귀암 치료제 등 건강보험 적용 확대' 방안으로 풀이됩니다.

관계자들은 구체적인 방향성이 나오지는 않았지만 항균제, 해독제 등에 이어 소아대상 약제가 추가되지 않을까라고 예상하고 있지만 복지부는 확정된 것은 없으며 검토 중인 사안이라는 입장입니다.

관련기사 소아약제 등 '경제성평가 자료 면제 의약품' 확대 검토

학계·학회 소식도 전하도록 하겠습니다. 지난 7일 골다공증 정책토론회에서는 현재 골다공증으로 진단된 환자에게 약물치료 중 T-score(골밀도 점수)가 -2.5 초과 시 급여가 중단되는데 이로 인해 환자 치료에 어려움을 겪고 있다는 의견이 나왔습니다.

세브란스병원 내분비내과 이유미 교수는 실질적인 골다공증 치료 환경 개선에 가장 효과적인 정책적 지원은 바로 '급여중단'으로 인한 치료 중단없이 골다공증 약물로 지속치료가 가능하도록 건강보험 지원 범위를 확대하는 것이라며 고혈압, 당뇨병 등과 같이 정부의 만성질환 관리 대상 질환으로 골다공증을 포함하는 것도 하나의 방안이라고 밝혔습니다.

바이오의약품 임상시험 지역으로 호주가 떠오르고 있다고 합니다. 호주 퀸즐랜드 주정부 투자청 문서윤 이사는 6일 호주 바이오산업 육성 웨비나에서 "호주 퀸즐랜드로 한국 바이오 기업들이 진출하게 되면 세제 혜택에 따라 미국 임상시험 비용과 비교하면 최대 60% 저렴한 비용으로 진행할 수 있다"고 설명했습니다.

그에 따르면 호주 정부는 바이오의약품 R&D 세제 혜택으로 최소 38.5%에서 최대 45%까지 세금을 돌려주는 규제를 통해 임상시험 시장의 경쟁력을 확보했으며 그 외에도 △빠른 시험 승인 △데이터의 높은 질 등의 장점을 내세우고 있다고 합니다.

문서윤 이사는 임상시험 승인 과정이 빠르고(4~5주) 윤리위원회는 심의도 약 21일이 걸리며 호주에서 임상시험을 수행하게 되면 FDA IND 승인이 불필요하다는 부분을 장점으로 꼽았습니다.

그에 따르면 실제로 호주에서는 2021년 기준 1800례의 임상시험이 이뤄졌으며 최소 9만 5000명의 인구가 임상시험에 참여했습니다.

호주머니 가볍다면 호주? "호주 임상 비용, 미국보다 60% 싸고 가성비는 최고"

GC녹십자지놈이 'GC지놈'으로 사명을 변경했습니다. 회사는 이번 사명 변경을 통해 임상 유전제 전문 기업으로 정체성을 확립하고 기업 이미지를 명료화 하겠다는 방침입니다.

범부처재생의료기술개발사업단이 2022년도 신규 지원과제 54개를 선정, 올해 신규 사업비 160억9500만원을 지원합니다. 

선정 과제는 재생의료 원천기술 개발, 재생의료 연계기술 개발, 재생의료 치료제·치료기술 개발 등의 3개 내역사업에서 출연연구기관 1개, 대학 29개, 병원·민간기업(연구소) 24개 등 총 54개 과제로, 사업단은 글로벌 재생의료분야 진출과 국민건강 증진에 기여할 수 있을 것이라는 기대를 전했습니다.

2008년 출시한 한미약품의 에소메졸캡슐이 출시 14년만에 연매출 500억원을 돌파했습니다. 회사는 지속적인 라인업 다양화를 통한 패밀리 구성, 용량 다양화 등이 주효했다는 분석입니다.

황반변성 신규 환자 35%는 비급여로 아바스틴 치료 추정된다는 연구결과가 나왔습니다. 국민건강보험 일산병원 정은지 교수 연구팀 건강보험 자료를 통해 2010년에서 2019년까지 황반변성 신규 환자 중 65%는 루센티스·아일리아 주사치료를 시행한 반면 35%는 비급여인 아바스틴 치료를 받았을 것으로 추정되는 만큼 적응증 확대할 경우 나이관련 황반변성의 의료비 절감과 치료의 효율성을 보다 높일 수 있을 것이라고 설명했습니다.