경제성평가 자료 면제 약제를 확대하는 방안이 검토된다. 국민의 힘 공약사항이었던 '중증질환·희귀암 치료제 등 건강보험 적용 확대' 방안으로 풀이되며, 소아대상 약제가 추가될 것이라는 예상이 나온다.

경제성평가 면제 특례제도는 2015년 도입됐다. 대체제가 없거나 환자 수가 적어 상대적으로 통계적 근거생성이 어려운 희귀질환치료제, 항암제 등이 보험등재가 지연되는 경우가 발생해 이를 보완하기 위한 마련된 것이다.

실제 건강보험심사평가원의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정'에 따르면 대체할 수 있는 치료제가 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용돼야 경평면제를 받을 수 있다. 

여기에 대상 환자가 소수로 근거생산이 곤란하고, 위원회에서 정한 외국 조정평균가 산출의 대상국가인 7개국 중 3개국 이상에 등재돼 있는 약제여야 한다. 

하지만 기준에서 정하는 소수에 대한 정의가 모호해 통상적으로 200명으로 한정하고 있고, 2개의 조건을 만족하더라도 A7국가의 최저가보다 낮은 약가를 수용해야하기 때문에 국내 도입이 어렵다는 지적이 제기돼 왔다.  

또한 제약업계는 항암제와 희귀질환 치료제외에도 경제성 평가를 수행하기 어렵지만 급여 필요성이 있는 약제가 있다며 경평면제 해당 약제를 확대해야 한다고 주장했다. 이에 지난 2020년 10월 국가필수의약품 중 항균제, 결핵치료제, 응급해독제까지 경평자료 제출을 생략할 수 있도록 했다. 

이번 새 정부가 출범하면서 희귀질환치료제 등 환자 접근성 제고를 위해 소아대상 약제로 범위가 확대될 것이라는 예상이 나온다. 

제약업계 관계자는 "최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 미팅에서 복지부가 경평면제 약제 확대 가능성을 내비쳤다. 구체적인 방향 등은 나오지 않았지만 항균제, 해독제 등에 이어 소아대상 약제가 추가되지 않을까 예상된다"고 전했다. 

복지부 측은 "확정된 것은 없다. 검토 중인 사안"이라고 말했다.