10월 15일부터 생동 대상 적용...식약처 사전에 대조약 지정 안해
기준요건에 따른 상한금액 재평가가 내년 3월 예정된 가운데, 식품의약품안전처의 변경된 규제 적용 시점으로 자료제출이 어렵다는 의견이 제시됐다.
29일 제약업계에 따르면, 보건복지부와 건강보험심사평가원은 내년 자사 생동성시험 실시 여부와 등록된 원료의약품(DMF) 사용에 따라 기등재된 급여 의약품의 상한금액을 재평가한다.
개정규정 이전에 평가된, 2020년 8월 1일 기준 약제급여목록표에 등재된 제품이 급여재평가 대상이며, 상한금액 조정 기준은 2020년 8월 1일 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가다.
이에 제약사들은 기준요건에 대한 자료를 내년 2월 28일까지 제출해야 한다.
하지만 식약처의 변경된 규제로, 심평원 자료 제출 기한을 지키지 못하는 경우가 발생할 수 있다는 의견이다.
예를 들면 주사제의 이화학적 동등성 시험을 진행할 수 없는 입장이다.
오는 10월 15일부터 모든 무균제제가 생동 대상으로 변경됨에 따라 주사제 이화학적 동등성 시험을 준비하는 제약사들이 있지만 대조약이 지정되지 않았다는 것이다.
제약업계 관계자는"이동 시험을 수행하기 위해서는 식약처의 대조약 공고가 반드시 선행돼야 하는데 10월 15일 이전에는 규정적 근거가 없어 대조약 지정이 어렵고, 사전검토 민원도 받지 않는다는 것이 식약처 입장"이라고 전했다.
이 같은 경우 10월 대조약이 지정된 후 이동 시험을 진행하게 되면 심평원 자료제출 기한으로 민원 신청이 몰려, 검토가 지연될 수 있다는 우려다.
제약사 관계자는 "민원 검토가 늦어져 생동인정을 받지 못하게 될 수 있다"며 "심평원 자료 제출기한 안에 식약처 민원이 신청돼 있으면 결과를 차후 제출할 수 있도록 하거나, 일정기간 유예가 필요할 것으로 보인다"고 말했다.
그는 이어 "또는 대조약 지정내지는 사전검토 선 접수가 가능하도록 심평원과 식약처간 업무협조가 이뤄져야 한다"고 주장했다.
이에 대해 심평원은 "검토가 필요한 사안"이라고 밝혔다.
이와 함께 제약업계는 기준요건 제출 자료에 대한 사전검토 절차 마련을 요청했다.
제약업계 측은 "자료의 이상 여부 검토 및 업체별 피드백을 통해 수정, 보완할 수 있는 적정기간 부여가 필요하다"고 말했다.