코로나19 팬데믹은 끝나지 않았고, 백신과 치료제를 개발하려는 국내 기업들의 도전도 끝나지 않았다. 코로나19 변이나 미래 또다른 바이러스 팬데믹에 대비하기 위해서는 백신이든, 치료제든 이번 연구를 통해 기술과 노하우를 축적시켜 놓아야 하기 때문이다.

현재 식품의약품안전처(처장 김강립)에서 임상시험계획 승인을 받았거나, 임상시험을 진행하고 있는 코19 치료제는 24품목 품목이며, 백신은 18품목인 것으로 나타났다. 서로 다른 임상 단계를 동시 진행 중인 동일 치료제·백신을 별개의 품목으로 집계한 결과다.

히트뉴스가 식품의약품안전처 의약품안전나라 의약품통합정보시스템을 통해 집계한 결과, 치료제의 경우 △IND승인완료 11품목 △임상시험 대상 모집중 10품목 △임상시험 대상 모집완료 4품목으로 나타났다. 백신은 △IND승인완료 4품목 △임상시험 대상 모집중 4품목 임상시험 대상 모집완료 10품목이었다.

코로나19 백신은 치료제에 비해 임상시험을 모집·진행 중인 전체 품목 수(18개)는 적었지만, 임상시험 대상 모집이 완료돼 진행중인 품목 수(10개)는 더 많았다.

코로나19 백신은 △재조합백신 8품목 △바이러스벡터 백신 3품목 △DNA백신 4품목 △RNA백신 3품목 등 18품목이었다. 

현재 허가된 코로나19 백신은 DNA백신을 제외한 3가지 유형이 모두 존재한다. 화이자와 모더나 백신은 RNA백신이며, 한국아스트라제네카와 한국얀센 백신은 바이러스벡터 백신, SK바이오사이언스 백신은 재조합 백신이다.

지난 1월 식약처에서 코로나19백신 현황을 보도한 이후로, 2달 만에 새로운 RNA백신 임상 1상 IND 승인 소식도 나왔다.

지난 24일 식약처로부터 임상시험1상 IND 승인된 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(이하 K-mRNA 컨소시엄)'이 개발하고 있는 코로나19 백신 'STP2104 주'가 바로 그것이다.

K-mRNA 컨소시엄은 지난해 6월 한미약품, 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업을 주축으로 결성된 협력체다. 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)이 지원하며, 지난해 9월에는 동아ST와 이셀이 추가 합류했다. 

에스티팜은 만19세~55세의 건강한 성인 30명의 피험자를 25㎍, 50㎍의 두 용량 군으로 나눠 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여하는 다국가 임상 1상을 시작할 계획인 것으로 확인된다. 

특히, 코로나 백신 접종률이 낮은 남아프리카공화국에서도 임상을 진행, 임상 1상을 신속하게 마무리해 안전성과 면역원성을 검증할 예정이다.

코로나19 치료제도 일보 진전이 있었다. 지난 1월 11일 샤페론의 HY209주(성분명  타우로데옥시콜린산나트륨)가 코로나19 폐렴환자를 대상으로한 임상 2b·3상 IND를 식약처로부터 승인받은 지 약 2달만에 2품목이 추가 IND 승인을 받았다.

현대바이오사이언스는 지난 16일 'CP-COV03(성분명 니클로사미드)'의 임상2상 IND를 식약처에서 승인받았다. 'CP-COV03'은 캡슐 제형의 코로나19 치료제로 지난해 11월 11일 임상1상 IND를 승인받아 시험을 진행해왔으며, 최근 임상을 완료했다. 

'CP-COV03'의 주성분인 니클로사마이드는 바이러스 감염시 숙주인 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스의 증식을 차단하는 작용기전을 가지고 있다. 

회사 측은 "바이러스의 변이와 거의 무관하게 범용적으로 바이러스질환을 치료하는 효과가 있어 변이가 심한 코로나 치료에 매우 유망한 물질로 기대를 받아왔다"고 밝혔다.

또 다른 임상시험 진입 품목인 바이오리더스 'BLS-H01(성분명 : 폴리감마글루탐산)'는 지난 22일 식약처에서 임상2상 IND 승인을 받았다. 

회사 측에 따르면, 'BLS-A01'은 하나의 백신제제 안에 스파이크(Spike) 항원과 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid, 바이러스 핵산과 그것을 둘러싼 단백질 껍질의 복합체) 항원이 동시에 생성되는 특징을 갖고 있다. 이를 통해 스파이크(Spike) 항원이 주는 장점과 더불어 뉴클리오캡시드가 T-세포(면역반응) 기능을 유도해 면역반응의 증가 및 10배 이상 항원 발현을 증가시킨다.

회사는 입원이 필요한 중등증 코로나19 환자 100명에게 BLS-H01과 렘데시비르 또는 팍스로비드 등 표준치료제를 병용 투여할 예정이며, 시험 결과를 토대로 코로나19 치료제로의 긴급사용승인을 신청할 계획이다.