한미, 일부품목 시범적용...정부, 수용성 확보 안간힘

정부가 일련번호제도를 의약품도매업계에 안착시키기 위해 안간힘을 쓰고 있다.

일단 내년 1월부터 보고 의무를 원칙적으로 시행하되, 보고율을 정해 단계적으로 상향 조정하는 완화책을 마련하기로 했다.

또 제약사 묶음번호 가이드라인을 준수하도록 지속적으로 계도하고, 요양기관에 입고정보를 제공해 의약품 관리를 강화한다는 계획이다.

특히 현재 진행되고 있는 RFID/바코드 병행부착 시범사업은 도매 일련번호 이슈를 돌파할 중요한 수단이 될 것으로 보인다.

4일 정부 측에 따르면 보건복지부와 심사평가원은 도매 일련번호제도 연착륙을 위해 다양한 방식으로 정책적 개입과 고려를 시도하고 있다. 도매 일련번호 보고는 지난해 7월부터 시행됐지만 보고의무 위반에 따른 행정처분은 올해 연말까지 1년6개월 간 유예돼 있는 상태다.

심사평가원의 점검결과에 의하면 올해 4월 기준 전체 도매업체 1692개(85.32%)가 일련번호를 의약품 출하 때 보고하고 있다. 보고율은 66.85% 수준이다.

복지부는 이런 점을 감안해 내년 1월부터 일련번호제도를 원칙적으로 시행하되, 보고율에 따라 처분기준을 완화해서 적용하기로 했다. 단, 보고율은 순차적으로 상향 조정한다. 일례로 내년 상반기 보고율을 출하량의 60% 미만으로 정할 경우 이 기준을 밑도는 업체만 처분 대상이 된다. 복지부와 심사평가원은 관련 협의체를 통해 단계적으로 적용할 보고율 기준을 연내 확정한다는 계획이다.

또 묶음번호 가이드라인을 준수하도록 제약사에 지속적으로 계도하기로 했다. 이 가이드라인은 지난해 9월 제정됐는데, 올해 3~4월 13개 업체를 대상으로 1차 시범사업을 거쳤다. 이어 5~8월 전체 제약사와 도매업체 대상 2차 시범사업이 진행됐다. 그 결과 전체 묶음번호 부착율은 95.1%, 최소단위(10개 내외) 포장 부착율은 54.6%로 파악됐다.

복지부와 심사평가원은 시범사업 결과를 토대로 가이드라인을 수정 보완하고, 가이드라인을 준수하도록 지속적으로 제약사에 협조 요청하기로 했다.

약국 재고관리 등 요양기관 의약품 관리 강화도 추진한다. 도매업체에서 심사평가원에 보고한 요양기관별 의약품 입고 정보를 해당 기관에 제공해 요양기관 스스로 재고관리를 강화하도록 지원하는 내용이다. 현재 120개 요양기관을 대상으로 입고정보제공 시범사업을 진행하고 있는데, 곧 전체 대상으로 확대하기로 했다.

가중 중요한 RFID와 바코드 병행부착 시범사업도 진행 중이다. 현재 RFID 제약사는 12곳. 이중 한미약품이 지난 8월부터 3~4개 품목에 대해 RFID와 바코드를 병행 부착해 테스트하고 있다. 복지부와 심사평가원은 이 시범사업 결과에 따라 병행부착 품목 확대를 추진하기로 했다.

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