국내 항암제 임상시험 가이드라인 고령자 참여 권고 중
"이번 FDA 지침 관련 필요한 부분 국내 반영 여부 검토"

전 세계적으로 고령화 비율이 지속해서 증가하고 있는 가운데 미 FDA는 항암제 임상시험에서 고령자를 포함해야 한다는 지침을 내렸다.

미국식품의약국(FDA)은 3월 1일 암 치료용 약물의 임상 시험 초기부터 65세 이상의 고령자 환자를 포함한 시험 설계를 계획해야 한다는 내용을 담은 권장 사항을 발표했다.

이와 같은 조치는 미 바이든 대통령이 발표한 암 문샷(Moonshot) 프로그램에 따른 일환으로 진행됐다.

암 문샷(Moonshot) 프로그램은 향후 25년 동안 암 사망률을 50% 감소시키기 위해 암 예방, 탐지, 연구 및 환자 치료의 발전 등의 분야 수준을 높이기 위해 계획됐다.

FDA는 항암제 임상시험에서 고령자를 포함하는 지침 외에도 △항암제 및 생물학적제제 개발 위한 최초 임상시험(FIH, First in Human) 시 다른 코호트(환자군)을 설정해 설계 △두 가지 이상의 약물 또는 한 가지 암종 연구 시 공통으로 적용할 수 있는 '마스터 프로토콜(Master Protocal)' 설계 등 총 3가지 지침이 내려졌다.

FDA는 "약물 반응과 독성에서 젊은 환자와 노인 환자 간에 차이가 있을 수 있으므로 임상 시험에 노인 환자를 참여시키는 것이 중요하다"며 "고령자는 다른 질병이나 상태를 가지고 있기 때문에 암 치료용 약물이나 기존 질병 치료제 효능에 영향을 미칠 수 있어 주의가 필요하다"고 말했다.

 

그렇다면 국내 고령자 임상시험은 어떻게 진행될까

우선 국내 고령자 연령 기준은 ICH 가이드라인(E7)에 제시된 기준에 따라 만 65세 이상이다. 또한 미국 국립보건원(NIH)에서는 만 65세~만 79세인 경우 '고령자(Adult, aged)'로, 만 80세 이상인 경우 '만 80세 이상의 고령자(Aged, 80 and over)'로 구분해 정의하고 있다.

식약처가 제정한 국내 '항암제 임상시험 가이드라인'에 따르면 고령 환자가 임상에서 신약으로 치료를 받을 것으로 예상되는 경우, 동반 질환이 있는 고령자들을 포함해 충분히 많은 수의 고령자를 등록시켜 유익성-위험성 평가가 가능하게 해야 한다고 권장했다.

더불어 유익성-위험성이 고령자 인구나 동반 질환이 있는 대상 집단에서 명확히 평가될 수 없는 경우에는 평가사항이 부족한 점이 의약품 허가사항에 반영돼야 하며 허가 신청 시 대상자 수에 따라 비고령의 성인 환자와 고령의 환자 집단에서 유효성과 안전성 프로파일의 일관성을 평가하기 위해 다양한 연령군(65세 미만, 65~74세, 75~84세, 85세 이상)에 대한 하위군 분석 결과가 제시돼야 한다고 명시돼 있다.

식약처는 고령자만을 대상으로 한 임상시험 조건에 대해서도 안내했다. 식약처는 "몇몇 화합물은 저하된 장기의 기능에 대해 감수성이 낮은 등 약동학적 특성 때문에 특히 고령자의 치료에 적합할 수 있다"며 "이러한 경우 고령자만을 대상으로 한 임상시험이 권장되고 개발 계획에 대해 규제기관과의 협의가 필요하다"고 밝혔다.

식약처 관계자는 "국내 항암제 임상시험 가이드라인에서도 고령자 참여를 권하고 있고 이와 관련된 고려사항 등을 안내하고 있다"며 "이번 FDA 지침과 관련 필요한 부분에 대해서는 국내 관련 가이드라인 반영 여부를 검토하겠다"고 향후 계획을 전했다.

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