기준요건 약제 상한금액 재평가에서 제외되는 최초등재제품 목록이 공개됐다. 

16일 건강보험심사평가원은 제약사들에 약제 상한금액 재평가 관련 사항을 안내하며, 최초등재제품 선정기준과 3만 제품 목록을 공지했다. 

약제 상한금액 재평가를 위한 기준요건 제출자료는 오는 10월부터 내년 2월 28일까지 접수할 예정이다. 

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심평원에 따르면 최초등재제품(=대조약)은 동일제제 내 최초등재제품과 식약처 공고 생동 대조약이 일치하는 제품이다. 

동일 제제 내 대조약이 여러품목인 경우 해당 대조약 모두 최초등등재제품으로 간주한다. 정제와 캡슐제에 따로 지정된 대조약 등이 이에 해당하며, 이때 DMF 입증자료는 제출해야 한다.

동일제형군에 속하는 제품의 최초등재제품은, 제형에 관계없이 가장 먼저 등재된 제품을 최초등재제품으로 선정했다. 

동일제제 내 최초등재제품이 있으나 대조약이 없는 경우는, 가장 먼저 등재된 제품을 최초등재제품으로 하고, 새롭게 대조약 선정 시 최초등재제품과 다른 제품일 경우 기준요건1인 자사생동만 인정한다. DMF는 자료제출을 해야한다는 의미다. 

최초등재제품도 없고 대조약도 없는 경우 해당 동일제제 내 품목들은 모두 재평가 대상이다. 

삭제된 최초등재제품을 양도양수한 경우, 해당제품이 최초등재제품과 동일한 제품이라는 것을 입증할 경우(제조소 동일) 최초등재제품으로 인정한다. 

동일한 허가품목이면서 2가지 이상 주성분코드에 등재돼 있는 경우, 해당 동일제제 별로 최초등재여부를 각각 확인해 최초등재제품이 아니면 재평가 대상이 된다. 

한편, 최초등재제품 목록은 심평원 홈페이지에 공개될 예정이다.