내달 4일까지 급여적정성 재평가 성분에 대한 자료제출이 이뤄질 예정인 가운데, 건강보험심사평가원은 사전상담시스템을 통해 '자료 준비 및 제출' 관련 문의가 가능하다고 밝혔다. 

다만, 개별 제약사의 자료 사전검토 서비스는 제공되지 않는다.

15일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 약제급여적정성 재평가 간담회에서 나온 주요 질의 및 답변을 정리해 제약협회 등에 전달했다.

주요 내용을 살펴보면, 급여적정성 재평가는 성분단위 평가를 원칙으로 해 투여경로 및 제형 함량 등에 따라 제외국 등재현황이 상이해도 성분 전체를 평가대상을 진행한다. 

함량별로 효능·효과 및 교과서 임상진료지침 등의 근거가 상이한 경우에는 관련 학회 전문가 등의 자문을 통하여 개별검토 가능하다.

제약업계는 급여적정성 재평가 대상 선정 시 해당 성분의 급여 제외에 따른 풍선효과가 예측되는 경우, 재정절감의 효과가 없을 수 있다는 점을 같이 고려해야 되는 것 아니냐고 질의했다.

심평원은 "건강보험종합계획에 따라 건강보험의 지출효율화 및 의약품 오남용 방지 등을 위해 재평가를 진행하는 것이 목적이라며 "재평가 검토 시 임상적 유용성을 우선 평가하고 필요 시 비용효과성 사회적 요구도 등을 고려해 종합적으로 검토하고 있다"고 답했다. 
 
또한 체계적문헌고찰 자료에 메타분석이 포함되는지 질문에 "모든 메타분석을 포함하는 것은 아니며, 평가대상 성분으로 해당 적응증에 진행된 RCT를 대상으로 한 메타분석만 인정한다"고 말했다. 

제약업계는 임상적 유용성 관련, 교과서나 임상진료지침에서 권고수준을 판단하는 가이드가 마련됐는지 질문했다.

심평원은 "권고수준은 질환별 해당 교과서나 임상진료지침에 따라 표현 방법과 단계 등이 다양하기 때문에, 교과서와 임상진료지침에서 해당성분을 권고하는 임상문헌의 수준에 대해서는 관련 학회 및 전문가의 의견수렴 과정을 통해 평가하고 있다"고 밝혔다. 

이와 함께 심평원은 "교과서와 임상진료지침에서 평가대상 성분에 대해 '환자의 예후에 미치는 효과 불확실', '추천할 수 없음' 등은 권고수준이 낮다고 평가했으며, 임상문헌에서 효과를 입증하지 못한 경우에 '불분명' 또는 '미흡'으로 평가했다"고 설명했다.