2014년은 국내 약가제도에서 상당한 의미가 있는 해다. 신약 등재율이 크게 개선되고 소요기간을 단축시키는 기점이기 때문이다. 이는 경제성평가 ICER 임계값 탄력적용, 위험분담제도, 경제성평가면제특례 등이 도입된 결과다. 다국적제약사들도 이런 효과를 인정하지만 여전히 개선해야 할 과제가 많다고 주장한다.

김성주 박사(한국노바티스 이사)는 2일 오후 이런 내용을 담은 '국내 신약 등재를 통해 살펴본 HTA 현황 및 과제'를 '2018 한국 보건행정학회 후기 학술대회'에서 발표했다.

김 박사는 먼저 "2014년 이후 희귀의약품을 제외한 신약의 등재율은 크게 개선됐다"고 했다. 실제 김 박사가 360개 성분을 2014년을 전후해 비교 분석한 결과, 등재율은 77.9%에서 93.7%로 높아졌다. 항암제도 77.1%에서 91.7%로 상향 조정됐는데, 희귀질환치료제는 71.1%에서 71.4%로 영향이 미미했다.

김 박사는 "위험분담제, 경제성평가특례 및 가중평균가 수용 시 협상면제 제도로 인해 환자 접근성 소요기간도 유의하게 단축됐다"고 했다. 실제 111개 성분을 비교한 결과 허가일부터 보험등재까지 평균 소요기간이 21개월에서 10.9개월로 줄었다.

제도별로는 가중평균가 협상면제 10.9개월, 경제성평가면제 18.7개월 등으로 두 제도 영향은 큰 반면, 위험분담제는 29.1개월로 경제성평가 28.9개월보다 조금 더 길었다.

이 처럼 2014년 이후 새로 도입된 제도들이 신약 접근성 향상에 도움을 주고 있지만 다국적제약업계는 여전히 갈증이 적지 않았다.

김 박사는 경제성평가, 위험분담제, 경제성평가면제 등 3가지 제도의 문제점과 개선방안을 각각 제시했다.

먼저 경제성평가의 문제점으로는 경직된 평가, 불합리한 비교약제 범위, 비현실적인 공공할인율을 꼽았다. 이를 개선하기 위해 평가항목에 대한 다각적 검토 등 탄력적인 제도 운영과 개발된 지 10년 이상 오래된 약제를 비교약제 대상에서 제외하는 등 혁신신약의 가치를 인정할 수 있도록 비교약제 선정방식을 변경할 필요가 있다고 했다. 공공할인율의 경우 3.5%로 조정하는 게 합리적이라고 했다.

위험분담제와 관련해서는 제한적인 적용범위, 예측 가능성이 낮은 재평가 절차, 통합 운영기관 부재 및 이중 부가세 적용 등을 문제점으로 꼽았다. 대안으로는 적용대상을 중증 만성질환이나 바이오의약품까지 확대하고 급여확대 과정을 간소화할 필요가 있다고 했다. 또 부가세는 실제 매출을 기준으로 징수하고 환급절차를 건보공단으로 일환화해야 한다고 했다. 비용-효과성 자료 등 재평가절차를 탄력적으로 운영할 필요가 있다는 제안도 내놨다.

경제성평가 특례제도와 관련해서는 사각지대와 엄격한 사후관리, 기등재 국가수 허들, 사후관리 근거의 불확실성 등을 문제점으로 들었다. 개선방안으로는 유연한 지침 적용, 기등재국 조건 개선, 합리적인 A7약가참조 등을 제시했다.

또 획일화된 기준이 아닌 '경제성평가가 불가능한 약제' 조건에 맞게 질환별 특성을 고려한 유연한 내부지침을 운영하고, 기등재 국가 수를 2개국으로 완화할 필요가 있다고 했다. A7약가의 경우 공신력 있는 기관이 제시한 약가자료릴 인정하고, 조정가 산출식의 비현실적 요소를 수정해야 한다고 했다.