국내 디지털 치료기기 상품화 임상시험이 활기를 띠고 있다. 11일 보건복지부가 주최하고, 한국보건산업진흥원이 주관하는 '메디컬 코리아 2022' 디지털 헬스케어 미래전략 포럼에서 최영환 씨엔알리서치 이사는 '디지털 치료기기와 관련된 규제 현황 및 향후 전망'을 발표했다. 

디지털 치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다.

의료기기 인허가 업무를 담당하는 최영환 이사는 "디지털 치료기기의 품목 분류를 이해해야 한다"며 "인지치료 소프트웨어, 정서장애치료 소프트웨어, 시각훈련 소프트웨어, 호흡재활 소프트웨어, 심폐기능재활 소프트웨어 등이 있다"고 설명했다.

그는 "국내에서 개발한 디지털 치료기기로 에임메드의 솜즈(Somzz), 마인즈에이아이의 치유 포레스트(CHEEU.Forest) 등이 있다"며 "솜즈는 국내 최초의 불면증 디지털 치료제이고 치유 포레스트는 우울증과 스트레스 관리, 정서조절 훈련을 위한 VR 프로그램"이라고 밝혔다.

대표적인 해외 디지털 치료기기에는 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 약물 중독 치료 소프트웨어 리셋(reSET), 레노비아(Renovia)의 여성용 만성 변실금 치료 기기인 레바 시스템(Leva System) 등이 있다.

현재 국내 디지털 치료기기 기업들은 임상시험을 준비하거나 진행 중인 것으로 전해진다. 이에 대해 최 이사는 "IND(임상시험계획)를 승인받은 제품이 9개 정도 되고, 최종 허가를 목표로 현재 임상시험을 진행 중인 기업이 4군데 있다"고 밝혔다.

그러면서 그는 "식약처에서 최신 디지털 치료기기 가이드라인 제시를 잘하고 있다"며 "식약처가 여러 가이드라인을 만들어 임상 프로토콜 디자인까지의 작업을 하고 있다"고 전했다.

디지털 치료기기 임상시험에 대해 그는 "CRO(임상시험수탁기관)를 활용한 임상시험 진행 여부, 임상시험 대상자 모집의 수, 비용 마련 등 종합적인 관점으로 임상시험을 고려해야 한다"고 조언했다.

이어 "식약처의 규제에 맞춰 디지털 치료기기를 개발해야 한다"며 "제품이 가지고 있는 위험도를 최대한 낮출 필요가 있다"고 강조했다.

디지털 치료기기의 보험 수가도 중요한 이슈로 떠올랐다. 최 이사는 "현재 AI 진단보조 소프트웨어 개발 기업도 보험 수가를 받지 못하고 있다"며 "디지털 치료기기도 보험 수가가 어려울 것 같다"고 말했다.