새 정권이 들어섰지만 의료기기 업계에는 아직 풀지 못한 숙제가 산적해 있는 것으로 확인됐다.

국회 보건복지위원회에 계류중인 법안에는 △간납사 △CSO △의료기기 종합계획 등 의료기기 산업 발전을 위한 제조·유통·관리 핵심 법안들 입법이 지체되고 있는 상황이다.

정부발의 법안(의료기기법 일부개정법률안)의 핵심은 식품의약품안전처장에 의한 5년 주기 의료기기 안전관리 종합계획 수립, 임상시험 대상자 안전에 직접적인 영향을 줄 우려가 적은 임상시험에 대한 승인 면제, 제조·수입신고 수리 절차 명확화 등이다.

2021년 10월 21일 발의됐지만 코로나19 대응, 2021년도 국정감사, 제20대 대선 등 복지위 내·외부 주요 사건 및 일정 등으로 소위원회 논의조차 이뤄지지 않았다.

다수의 의료기기 제조사와 사용자(의료기관) 사이에서 의료기관별 의료기기 유통을 대행하는 간접납품회사(간납사) 관련 법안은 △중간 수수료 △결제 지연 △특정 업체 특혜 △간납사 지위를 악용한 갑질 등이 문제시되며 개선이 필요한 부분으로 거론됐다.

관련법안으로는 국민의힘 서정숙 의원이 △특수관계인 간 의료기기 거래 제한 △거래 대금 지급기한 제한(6개월) △의료기기 공급보고 의무 타인 전가불가 등을 담은 '의료기기법 일부개정법률안'을 2021년 1월 발의한 바 있으며, 이어 2021년 11월에는 특수관계인간 불법거래행위, 거래대금 지급 지연 등 제시되고있는 문제 현황을 주기적으로 파악하도록 하는 실태조사 법제화도 발의됐다.

1월 발의한 법안은 이후 2월 복지위 전체회의에서 논의 후 소위원회로 회부됐지만 감염병 관련법안, 요양 등 복지 관련 법안 및 제정법인 간호법 등 주요 사항에 순위가 밀리며 입법이 지체됐다. 다만 2021년 국정감사 과정에서 식약처를 중심으로 한 실태조사 실시 계획이 마련되고 있는 상황이다.

이밖에 더불어민주당 최종윤 의원이 대표발의한 의료기기법 일부개정법률안은 코로나19로 해외 제조소 실사가 어려워진 상황에서 이를 정보통신망을 활용해 대체할 수 있도록 하는 내용이다. 

의료기기 피해구제법안은 △의료기기 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화 △의료기기 분쟁조정위원회 설립 △피해구제 기금 마련 등을 핵심으로한 김원이 의원(더불어민주당)안과 피해구제 기금 마련을 제외한 간소화 법안을 김민석 의원(더불어민주당)이 발의했으나 아직 복지위에 계류 중이다.

더불어민주당 김성주 의원이 발의했던 의료기기 CSO 신고제는 2021년 11월 의약품 CSO 신고제와 함께 복지위 전체회의와 제1법안심사소위원원회에 상정됐지만 당시 소위원회가 지역공공간호사 법안·간호법안 등 직역단체간 대립이 극심한 법안 처리로 논의조차 이뤄지지 않았다.

계류 중인 법안이 다시 논의되는 시점에 대해서는 복지위 관계자 내에서도 의견이 분분하다. 사회적 거리두기, 재택치료 등 코로나19 관련 점검 등 산적한 현안이 변수가 된다는 것이다.

국회 관계자는 "코로나19 관련 시의성 있는 법안들과 관련 예산, 간호법과 같은 직역단체 대립이 극심한 법안 등 주요 현안들이 산적해 있다"며 "복지위 일정이 정상화 되더라도 의료기기 관련 법안들이 언제 논의될 지는 미지수"라고 설명했다.