올해 6개 성분과 내년 8개 성분에 대한 약제 급여적정성 재평가가 이달 공고와 함께 시행됩니다. 이를 앞두고 건강보험심사평가원은 급여적정성 재평가관련 제약업계와 간담회를 진행했는데, 이 자리에는 보건복지부 오창현 보험약제과장이 참석해 향후 계획에 대한 의견을 제시하기도 했습니다. 간담회에서 나왔던 급여적정성 재평가 이슈를 키워드로 살펴봅니다. 

정부의 급여적정성 재평가 선정 기준은 한마디로 '오래된 약제'입니다. 실제 2022년도 평가대상 성분의 등재연도를 보면 1989년, 1990년, 1991년입니다. 여기에 2002년 등재된 '고덱스'가 포함됐습니다. 2007년 선별등재제도 이전 허가제품들을 연차 순으로 평가하겠다는 계획에 따르면 고덱스는 후순위로 보여 형평성 문제가 제기됩니다. 심평원은 지난해 실리마린 재평가 과정에서 임상적 유용성, 비용효과성이 불분명해 평가 필요성이 제기됐기 때문이라고 밝혔습니만, 납득하기 어렵다는 얘기가 나옵니다. 

재평가 대상 중 의아함을 자아내는 또다른 성분은 '티로프라마이드'입니다. 티로프라마이드는 지난 2011년도 기등재목록정비 당시 임상적 유용성 불명확으로 평가받아, 심평원과 협의해 임상 조건부 계약을 맺은 후 최종적으로 임상적 유용성을 입증한 품목입니다. 이번에 다시 임상적 유용성을 입증해야 하는 상황으로, 심평원은 간담회에서 10년이 경과했고, 지금 상황에서 임상적 근거가 얼마나 쌓였는지 살펴보는 것이라고 밝혔습니다. 제약사들은 임상적 유용성을 입증했지만 다시 재평가 대상에 포함될 수 있어 안심할 수 없다는 반응입니다.

지난해 급여적정성 재평가와 달라진 점은 청구액 기준이 3년 평균이라는 것입니다. 심평원은 코로나19 등으로 질환의 청구경향이 많이 바뀌어서 전년도를 기준으로 대상을 선정하기에는 변화가 컸다고 설명했습니다. 형평성을 고려해 3년 평균 청구액을 살펴봤다는 입장입니다. 하지만 일부 성분은 300억원 규모의 시장이 180억원대로 감소해 오히려 제외돼야 한다는 주장입니다. 심평원은 자료제출 시 충분히 검토하겠다고 답했습니다.    

4개 약제는 임상재평가와 급여적정성 재평가가 동시에 진행됩니다. 제약업계는 식약처 임상재평가를 위해 시간과 비용을 투자해 자료를 생성하는 회사들이 있지만 급여재평가 일정에는 맞추지 못할 수 있다는 우려를 제기했습니다. 임상재평가 결과를 활용할 수 있도록 기간 유예가 필요하다고 말했습니다. 심평원은 중간보고서를 제출하면 살펴보겠다고 밝혔습니다만, 중간에 블라인드를 오픈하면 최종 보고서에 영향을 미칠 수 있어 가능한 방법을 찾을지 지켜봐야 할 것으로 보입니다.

비교적 최근에 나온 에페리손서방정과 레바미피드서방정 등 서방정도 재평가 대상에 포함됐습니다. 단일제가 재평가 대상인 만큼 동일한 성분이기 때문에 재평가를 진행한다는 입장입니다. 제약사는 서방정은 임상 3상을 하지만 SCI에 등재하지 않는 경우도 많다며, 국내에서 3상으로 개발된 제품은 회사의 노력을 인정해줘야 한다고 주장했습니다. 하지만 심평원은 성분단위로 평가하기 때문에 서방정이라고 예외는 어렵다고 밝혔습니다. 3상결과가 있더라도 퍼블리시까지 시간이 소요되는만큼 재평가 기간에 맞추기는 쉽지 않을 것이란 예상이 나옵니다.

성분단위가 원칙인 만큼 재평가 대상 단일제가 포함된 복합제도 물론 재평가가 이뤄집니다. 단일제와 동일한 적응증을 가질 때 연계해 평가가 진행됩니다. 단일제 A 적응증에서 임상적 유용성이 미흡하다면 복합제 A 적응증도 같은 결과가 적용됩니다. 다만, 심평원은 복합제에서 임상적 유용성을 입증할 자료를 제출하면 충분히 검토하겠다는 입장입니다.