현재 우리나라에는 식품의약품안전처가 승인한 8개의 디지털 치료제가 개발 중이다. 2019년 뇌손상 환자들의 시야장애 개선을 위한 인지치료 소프트웨어를 시작으로 2021년 11월 22일 알콜 중독, 니코틴 중독 개선 인지치료 소프트웨어까지 등록된 상황이다.

여러 관계자들은 올해 말, 내년에는 국산 디지털 치료기기를 환자들이 만나볼 수 있을 것이라고 예상하고 있다. 

모든 기기들이 소프트웨어로 명명되고 있으며 이줄 다수는 스마트폰 등 개인용 디바이스에 탑재될 앱 형태로 확인되고 있는 가운데, 실제로 환자와 디지털 치료기기가 만날 경우 우리는 어떤 사소한 문제들과 마주하게 될까?

*이 기사는 앱 제공이 예상되는 디지털 치료기기 사용이 실제로 이뤄진다면 어떤 문제들에 직면할 수 있을까하는 생각에서 시작된 것으로, 4인의 디지털 헬스케어 전문가와 1인의 의약품 전문가인 약사 의견을 바탕으로 작성됐습니다.

휴대폰 앱을 사용할 때 많은 광고들에 노출된다. 앱별 기능 및 특성과 연관된 광고들도 있지만 앱의 기능이 광고 게시판인가 할 정도의 무작위적 광고에 노출되기도 한다. 첫 번째 질문은 디지털 치료기기는 이 같은 광고가 가능할까라는 것이었다.

질문에 대한 선택지는 네개로 구성됐으며 답변을 선택한 의견은 별도로 기재됐다. 응답한 네 명의 전문가들은 각각 다른 답을 내놨다.

우선 민간 자율 의료기기광고심의를 거치면 가능할 수도 있다는 의견이 나왔다. 의료기기 광고는 작년 6월 의료기기 광고 자율심의 제도 시행으로 광고 심의 권한이 식품의약품안전처에서 외부 전담기구로 이관됐으며 현재는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기산업협동조합이 자율심의를 담당하고 있다.

이 관계자는 디지털 치료기기의 사용에 따른 이용 데이터 축적으로 치료 효과를 높일 수 있는 수단으로써 광고가 허용될 수 있다는 의견이었다.

가능해야 한다는 의견도 있었다. 응답자는 단 회사 내부 등 광고심의기구는 설치돼야 하며 해당 광고의 집행 여부를 디지털 치료기기 기업이 자체적으로 판단할 수 있어야 한다고 답했다.

불가능해야 한다는 의견은 2명에게서 나왔다. △신뢰도 △효과성 관점에서 문제가 발생할수 있다는 의견이었다.

응답자는 치료 앱에 대한 환자 신뢰가 저하될 소지가 크고 주의 분산으로 치료에 방해가 될 수 있다고 설명했다. 특히 처방의사 등 전문가가 해당 광고를 권고하는 것으로 오해할 소지가 있다는 점도 지적했다.

다른 응답자는 효과 측면에 무게를 뒀다. 임상시험 환경을 최대한 유지하자는 것이다. 그는 효능과 안전성의 보장을 위해 기존 임상시험 디자인에서 벗어나지 않는 형태로 서비스돼야 한다고 설명했다.

앱 형태 서비스라면 여기에 데이터 통신이 사용되는 것은 필수다. 이번 질문은 치료목적으로 사용되는 데이터에 대한 비용은 누가 부담해야 할까라는 점에서 시작됐다.

네 명 관계자의 답변은 '환자가 부담해야 한다'로 일치했다. 다만 특수한 상황에서 지원 대책은 고민해야 한다는 의견이 있었다.

기존 인터넷 망을 활용한 근거리 통신망인 와이파이(Wi-Fi) 사용 등을 고려할 수 있다는 답변이 있었으며, 가정용 의료기기를 사용할 때 드는 전기요금, 약을 먹을 때 보편적으로 활용하는 물 등에 비용을 보장하지 않듯 디지털 치료기기 사용 시 소요되는 데이터 통신비는 환자가 해결할 수 있다는 의견이 나왔다.

단, 환자 부담을 기본으로하되 정부지원은 필요할 수 있다는 의견도 있었다. 디지털 치료기기는 환자 누구나 동일한 접근 권한이 보장돼야 하지만 데이터 취약계층 등 발생할 수 있는 사각지대에 대한 정부 지원이 필요하다는 것이다. 데이터 사용 비용 및 데이터 통신용량을 고려해서 검토해야 한다는 의견도 나왔다.

다만, 일부에서는 최근 넷플릭스 등 콘텐츠 제공 사업자가 지불해야 한다는 주장이 나오고 있는 통신 인프라 측면에서는 공급자 부담을 고려해 볼 수 있다는 의견이 나오기도했다.

콘텐츠 소비 시 통신료는 일반적으로 사용자 부담을 전제로 하나 특수한 상황이 발생할 수 있다는 것이 이유였다.

넷플릭스 망 사용료 이슈는 쉽게 말해, 인터넷 제공 기업들이 비용을 들여 구축한 고속도로를 콘텐츠 제공 사업자가 비용지불 없이 사용하고 있다는 것이 문제가 되고 있는 사안으로 현재까지도 결론이 나오지 않은 상황이다.

현행법 상 디지털치료기기에 광고를 게시하는 행위는 의료기기법 면에서도, 약사법에서도 어려울 것으로 보인다.

의료기기 광고 자율 심의위원회 관계자는 "제24조(기재 및 광고의 금지 등) 1조 5항에 따라 의료기기에 허가 외 사항을 광고하는 것은 금지돼 있다"라고 설명했다.

실제로 24조 1조에는 의료기기 용기, 외장, 포장, 첨부문서에 게시할수 없는 사항을 명시하고 있는데, 이중 5항을 살펴보면 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과에 관한 광고 등이 명시돼 있다.

의약품 측면에서도 마찬가지다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제78조(의약품등의 광고 범위 등) 등 관련법에 따르면 의약품의 경우 제품의 명칭 품질 제조방법 용법 용량 효능 등 성능에 관해 허가 혹은 신고한 사항 외에는 광고할수 없다고 명시돼 있다.

데이터 사용료는 의약품 복용 시 활용할 수 있는 보조재 성격에 따라 고민해 봐야 한다는 의견이다. 약사 관계자는 의약품 복용 측면에서 봤을 때, 복용 편의, 혹은 복용에 필요한 보조재 성격에 따라 고민해 볼 여지가 있다고 밝혔다.

관계자는 "시럽제에 동봉되는 숟가락, 용량 눈금이 표시된 컵 등 제품에 따라 소비자가 비용을 지불하는 영역이 있다"며 "물이나 전기와 같이 보편적으로 사용되는 보조재들과 달라 데이터 통신비를 어떤 영역으로 규정하는 가에 따라 다를 수 있다"라고 설명했다.