콜린알포세레이트 성분 의약품의 선별급여 적용 취소 소송에 대한 선고가 이달 11일 나올 전망이다. 지난 2020년 9월 1일자 급여기준 개정고시지만 효력이 정지된 상태로, 종근당 등 39개사가 먼저 결과를 받아들게 됐다.  

앞서 지난달에는 같은 사안에 대한 행정심판이 기각된 바 있다. 중앙행정심판위원회는 대웅바이오와 종근당 등이 각각 나눠 청구한 행정심판을 모두 기각했다. 

내용을 살펴보면, 사건의 고시(선별급여)는 수익적 행정행위의 변경 또는 조정에 해당하기 때문에 엄격한 법률유보 원칙이 적용된다고 보기 어렵고, 피청구인(복지부)은 위임 한꼐를 벗어나지 않는 범위에서 폭넓은 재량으로 요양급여 적용기준 및 방법 세부사항을 정할 수 있기 때문에 청구인(제약사) 주장은 받아들이지 않았다. 

또한 청구인은 선별급여제도가 급여약을 비급여로 퇴출시키기 위해 도입된 제도가 아니고, 직권조정할 수 있는 법률상 근거가 없다고 주장했으나 해당 고시는 약제를 급여목록에서 삭제하는 직권조정에 해당하는게 아니라 급여기준을 직권 변경한 것이라고 판단했다. 

식약처에서 약제 효능효과를 인정했음에도 이를 부정했다고 주장했지만, 피청구인이 임상적 유용성을 판단함에 있어 교과서, 임상진료지침, 주요국 의료기술평가보고서 등의 검토와 약제급여평가위원회 등 심의를 거치는 등 객관적 근거를 바탕으로 효능효과에 대한 임상적 유용성을 평가한 것으로 보이며 식약처의 판단을 부정하는 평가로 보이지 않는다고 봤다. 

행정심판의 결과가 행정소송 결과와 동일하다고 단언할 수 없기 때문에 제약사들은 소송결과에 기대를 걸고 있는 상황이다. 

세종그룹에 이어 광장을 대리인으로 세운 대웅바이오 등 39개사의 1심 결과는 내달 예정돼 있다. 

법원이 1심에서 정부와 제약사 중 누구의 손을 들어줄 지 모르지만, 어떤한 결과가 나와도 항소로 이어질 것으로 보인다. 

빌베리건조엑스, 밀크시슬 성분 등에 이어 '2022년 약제 급여적정성 재평가' 대상 성분이 공고될 전망이다.   

작년 12월 말 건강보험심사평가원과 제약업계 등이 참여한 간담회에서 나온 재평가 일정에 따르면 대상 성분 공고 일정은 2월 중이다. 

약제사후평가소위원회 등의 미팅을 통해 재평가 대상 성분이 논의된 것으로 알려진다. 예년수준인 5~6개 성분이 검토됐다는 후문이다. 

지난 간담회에서 심평원은 전문가 자문회의에서 논의된 평가 약제 선정방법을 공개한 바 있다. 

△허가(등재)연도가 오래된 약제 △일반의약품 △진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제 △새로운 기전의 신약 개발과 연계해 기등재 약제 △기타 사회적 요구도 등이 있는 약제 등이 선정대상이다. 

특히 허가연도가 오래된 약제는 2007년 선별등재 제도 이전에 등재된 약제며, 130개 성분이 대상이고, 급여 일반약은 전체 급여 품목 중 6.7%인 1678품목으로 파악됐다. 

기존 선정 기준인 주요 외국 급여현황, 청구 현황 등도 고려된다. 

당초 예상 일정대로 진행된다면, 이번 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 이달 중으로 대상 성분을 공고하고 제약사와 학회 등에 의견을 요청할 것으로 예상된다. 

국민건강보험공단은 사용량-약가연동 협상(PVA) 세부운영지침 개선을 예고했다. 작년 민관협의체를 통해 건보공단은 올해 1월부터 시행하겠다고 밝혔지만 제약업계의 반발로 늦어지는 모습이다. 

현재 사용량-약가연동 협상 지침에 따르면 ▲동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 동일제품군 ▲동일제제 산술평균가 미만품목 ▲저가의약품 ▲퇴장방지의약품 등은 협상에서 제외하고 있다. 

그러나 공단은 동일제품군 연간 청구액 합계금액을 '20억원'으로 상향조정하고, 동일제제 산술평균가 '90%' 미만으로 기준을 조정하는 개선안을 내놨다. 해석상 혼선을 방지하기 위해 '동일제제'를 '주성분코드'로 변경하겠다고 했다. 

제약업계는 산술평균가 기준 90%가 제약사의 저가경쟁을 막을 뿐 아니라, 약가 차등제도 등을 반영하면 실질적으로 70~80% 인하가 이뤄질 수 있다고 우려하고 있다.

건보공단은 대형품목의 1원 자진인하 등으로 PVA를 빠져나가는 꼼수를 차단하기 위해 산술평균가 기준 조정은 불가피하다는 입장이다. 다만, '90%' 기준과 합계금액 '20억원'을 조정할 수 있을지 살펴보는 상황이다.   

계획보다 지체된 만큼, PVA 개선안도 매듭지어질 것으로 예상된다.