바이넥스, 비보존 등 허가사항과 다르게 의약품을 임의제조한 사태의 여파로 지난해 제약사들이 가장 많은 약사법 위반사항은 위탁자의 수탁자에 대한 관리 감독 의무 규정 소홀인 것으로 파악됐다.

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 '의약품안전나라'에 따르면 지난해 제약사들이 약사법 등 위반으로 행정처분을 받은 건수는 180여건으로 집계됐다.

이중 가장 많은 약사법 위반 건수는 위탁자의 수탁자 관리 감독 소홀로 42건을 차지했다.

바이넥스와 비보존의 허가사항과 다르게 의약품을 임의제조한 사태 등의 여파로 GMP 규정을 위반한 수탁제약사에 의약품을 위탁제조한 제약사들이 해당품목에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받게 된 것이다.

소량소장단위 공급 규정 위반도 23건을 차지했다. 제약사들은 의약품 소량 포장단위 생산 공급 규정에 따라 제약사들은 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장단위로 공급해야 하는데 이를 위반한 것이다.

소량포장단위 공급규정을 위반한 경우 제조업무정지 1개월의 행정처분을 받게 되며, 2번째 위반일 경우 제조업무정지 3개월에 처해진다.

거짓이나 부정한 방법으로 의약품 (변경)허가를 받거나 (변경)신고를 하지 않아 적발된 사례도 16건으로 집계됐다.

이전에 의약품 판매촉진을 위해 의료인 등에 리베이트를 제공했다가 법적인 절차가 마무리됨에 따라 지난해 판매질서 위반으로 행정처분을 받은 제약사는 대웅제약, 제일약품, 보령제약, 유니메드제약 삼진제약 등 5곳으로 파악됐다.