식약당국이 그동안 공산품 등으로 관리했던 9개 품목을 의료기기로 분류하기로 했다.

식약처는 국민 건강을 위해 코세척용 염화나트륨(소금) 분말, 안구 내 주입용 가스 키트 등을 의료기기로 관리하는 것을 내용으로 하는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 31일 개정한다고 밝혔다.

이번 개정은 그동안 공산품 등으로 관리했던 코세정용 염화나트륨(소금) 분말, 안구 내 주입용 가스 등 9개 품목을 의료기기로 분류해 안전 관리를 강화하겠다는 의미다.

이에, 코를 세정하는 기구인 ‘코세정기’와 함께 사용하는 대한민국 약전 또는 이와 동등한 규격에 적합한 ‘염화나트륨 분말’을 의료기기로 관리한다.

망막박리 치료를 위해 사용되는 과불화프로판(C3F8), 육불화황(SF6), 플루오린(C2F6) 등의 가스를 주사기 등과 함께 ‘안구내주입용가스키트’로 신설한다.

기존 ‘수액펌프용수액세트’에 새로운 기술(실린더 방식)을 적용해 수액이나 의약품을 더욱 정밀하게 주입할 수 있도록 한 제품은 ‘실린더식의약품주입펌프’로 분류된다.

▶ 신설(안전관리 강화) : (침습형일회용의료용가이드, 수동식코세정용키트, 전동식코세정용키트, 안구내주입용가스키트, 치과용임플란트가이드)

▶ 신설(신기술) : (개인용체내연속혈당측정시스템, 실린더식의약품주입펌프용카트리지, 절삭가공용레진)

▶ 신설(품목 체계 정비) : 발가락교정용부목