국회의원 전혜숙, 한국제약바이오협회, 건강소비자연대, 헬스컨슈머 공동 주관으로 국회도서관 강당에서 21일 열린 'K-바이오헬스 포럼 6차 : 국민 보건 증진을 위한 일반의약품의 합리적 규제 방안' 패널토론에서는 일반의약품 합리적 규제 방안을 두고 규제 완화와 완화에 대한 우려의 목소리가 대립했다.

경성대학교 약학대학 정은주 객원교수(건강소비자연대 부총재)를 좌장으로 △보건복지부 양대영 사무관(이창준 의료정책관 대리) △식품의약품안전처 의약품안전국 문은희 과장(강석연 국장 대리) △건강보험심사평가원 의약품관리종합센터 이소영 센터장 △서울시의회 권영희 의원(약사 대표) △참약사 그룹 김병주 대표(약국 대표)가 참석했다.

식약처 문은희 과장은 일반의약품 활성화를 위한 제도개선이 과도한 품목수 증가로 인해 제네릭 난립이라는 문제를 도출한 전문의약품처럼 단순히 일반의약품 개발·출시만 용이하게 할 수 있다고 지적했다.

문은희 과장은 "품목당 생산실적을 봤을 때, 전문의약품의 경우 2010년 품목당 생산실적은 12억원, 2020년은 11억원으로 감소했다"며 "품목수 확대보다 품질좋은 제품에 집중하는 것도 의미있는 일일 수 있다"라고 설명했다.

일반의약품의 품목당 평균 생산실적은 2010년 약 3억원, 2020년 약 6억원으로 소비자에게 선택받는 제품을 육성할 수 있는 제도개선을 고려해야 한다는 것이다.

이소영 센터장은 위해의약품 통계 30%가 일반의약품에서 나오는 점을 근거로 일반의약품 제도 완화 이전에 안전관리를 철저하게 할 수 있는 장치를 마련해야 한다고 밝혔다.

이 센터장은 "일반의약품 활성화를 위해 표준제조기준을 확대하고 인허가 과정을 완화하자는 의견이 있지만 실제 위해의약품이 왜 발생하는가라는 면에서 고민을 시작해야 한다"며 "현재는 일반의약품 약국 공급에도 확인 시차가 발생하는 상황으로 제조번호를 통해 공급 시점이라도 정확히 알 수 있는 정도의 규제는 선행돼야 한다"라고 설명했다.

또한 그는 "일반의약품 관련 관리 프로세스는 관리 보다는 '적발'로 시작되기도 한다"며 "약국에서 심평원 시스템을 적극 활용해 공급내역을 확인할 수 있도록 하는 조치가 필요하다"라고 덧붙였다.

권영희 의원은 오랫동안 사용돼 안전성·유효성이 확보된 전문의약품을 일반의약품으로 재분류하는 것으로 일반의약품 안전관리와 국민건강 증진을 동시에 꾀할 수 있다는 의견을 내놨다.

질병 발병 직전·초기 환자군에게 빠르게 대응할 수 있는 밀접한 위치를 가진 약국·약사들이 일반의약품을 통해 질병을 관리하는 것이 의약품의 안전한 사용과 국민 건강 증진은 물론 건강보험 재정 절감을 이끌 수 있다는 의미였다.

권 의원은 "미국이나 영국 등은 주기적으로 안전성이 확보된 전문약들을 일반약으로 스위치 한다"며 "표준제조기준을 전체적으로 확대하는 것은 조심해야 하지만 최근 질병에 이르지 않았거나 경질환 환자들에게 일반약이나 건강기능식품이 적극 활용되는 모습을 볼때 약사 통제 하에 필요한 전문약을 일반약으로 전환하거나 표준제조기준을 일부 확대하는 방법은 고려돼야한다"라고 설명했다.

또한 그는 이 같은 전문약 일반약 스위치와 표준제조기준을 국민 건강에 초점을 맞춰 고민할 수 있는 협의체를 구성해야 한다고 덧붙였다.

그는 "2020년 기준 일반약 시장은 3조원, 전문의약품 시장은 13조원, 건강기능식품 시장은 5조원으로 집계된다"며 "약사, 시민단체, 정부기관이 참여하는 협의체를 만들어 일반의약품 관리 방안을 논의해야 한다"라고 말했다.

약국의 입장을 대변해 패널토의에 참석한 참약사그룹 김병주 대표는 일반약/전문약 재분류에 동의하며 해외 사례를 적극 참고해야 한다고 밝혔다.

김 대표는 "PPI제제(위식도역류질환 치료물질)나 2세대 항히스타민제는 호주와 미국 등에서는 일반의약품으로 분류되나 우리나라는 아직도 전문의약품에 속한다"며 "얀전성이 확보된 일반의약품의 비용효과성이 전문의약품보다 높다는 측면에서는 전문약 재분류가 환자건강과 건보재정에 도움이 될 것"이라고 설명했다.

또한 그는 이 같은 의약품 재분류로 약사가 환자 건강에 더욱 밀접하게 다가갈 수 있다는 점도 강조했다.

그는 "2018년 독성학회지를 보면 약물독성으로 응급실에 내원하는 환자는 늘고 약물 중독으로 인한 입원빈도도 높아지고 있다"며 "24시간 의약품 접근을 위해 신설한 안전상비약 제도 속에서 약사들은 보건의료 차원에서나 소상공인 차원에서 모두 배제되고 있는 상황"이라고 밝혔다.

복지부 양대영 사무관은 전문약·일반약 재분류 논의가 필요한 시점이 오래됐다며 해당 내용을 잘 전달하겠다고 응답했다.

그는 "재분류 자체는 물론이고 재분류 필요성 논의를 한 것 조차 오래된 것으로 안다"며 "복지부 등 관계부처에 해당 내용을 전달할 것"이라고 말했다.

또한 양 사무관은 일반약 안전사용을 위한 공공심야약국이나 편의점 상비약 판매자 교육 등 기존 제도에 대한 정비에도 힘쓰겠다고 덧붙였다.

그는 "작년 공공심야약국 예산이 국회에서 통과된 만큼 현재 공공심야약국을 운영하고 있는 60~70여개 시군구 외 지역에도 공공심야약국 운영을 지원할 것"이라면서도 "공공심야약국 설치로도 의약품 접근성이 어려운 이들을 위한 보완재로서 편의점 안전상비약은 필요하다"라고 밝혔다.

이어 그는 "코로나19 이전 대면으로 진행됐던 안전상비약 판매자 교육이 올해부터는 전면 온라인으로 진행되는데, 이 교육과정을 점주 뿐아니라 야간 종업원까지 확대하는 부분도 고려하겠다"라고 덧붙였다.

아울러 그는 현재 복지부가 추진중인 전문약사 제도에 일반약 관련 부분 활성화도 접목시키겠다고 말했다.

그는 "약사 전문성을 바탕으로한 서비스가 제공될 수 있도록 일반약 관련 전문약사도 활성화 될 수 있도록 고려할 것"이라고 설명했다.