알레르기성 결막염 치료제로 쓰이는 올로파타딘염산염 단일제(안과용제)의 품목 허가사항이 대폭 추가된다.

식약처는 올로파타딘염산염 단일제(안과용제)에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정임을 30일 밝혔다.

허가사항 중 용법·용량에 관해선 '필요한 경우 최대 4개월 동안 치료할 수 있다'는 내용이 추가됐다.

사용상의 주의사항에서는 투여하지 말아야 할 환자, 이상반응, 일반적 주의, 상호작용, 임부 및 수유부에 대한 투여, 고령자에 대한 투여, 과량투여, 적용상의 주의 등이 새로 생긴다.

우선 '이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증 환자는 투여하지 말아야 한다'는 내용이 추가됐다.

이 약 1 mg/ml 및 2 mg/ml 점안액의 임상시험에서 이상반응이 보고됐으며, 해당 사항은 '매우 흔하게, 흔하게, 흔하지 안헥, 드물게, 매우 드물게'로 분류했다.

▶ 신경계=(흔하지 않게: 두통, 미각이상, 드물게: 어지러움) ▶ 안과계=(흔하지 않게: 점모양 각막염, 각막염, 안구 통증, 안구 건조, 안검 부종, 눈가려움, 눈 분비물, 안구 충혈, 안검연의 각질화, 안구 불편감, 드물게: 눈부심, 시야흐림, 안검 홍반) ▶ 호흡기계=(흔하지 않게: 코 건조, 드물게: 비염), ▶ 소화기계=(드물게: 구강 건조), ▶ 피부 및 피하조직계=(드물게: 접촉성 피부염) ▶ 전신 및 투여 부위 이상=(흔하지 않게: 피로)
 
그 외 이 약 1mg/mL 점안액의 임상시험에서 안구와 관련된 증상으로 눈의 과도한 민감성 증가 등이 때때로 나타날 수 있다는 내용이 추가로 보고됐다. 해외 시판 후 조사에서 확인된 추가적인 이상약물반응에는 안과장애인, '눈물분비증가'가 포함됐다.

일반적 주의사항은 "이 약은 비-진정성 항히스타민제이다. 일시적으로 흐린 시야 혹은 다른 시력 장애가 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있다. 만약 점안액을 넣은 후에 흐린 시야가 발생한다면, 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 한다"고 설명했다.

또, 장기 스테로이드요법을 받고 있는 환자가 이 약을 투여해 스테로이드의 양을 줄이고자 할 경우에는 충분한 관리 하에 서서히 줄여야 한다.

계절성 환자에게 투여할 경우 자주 발생되는 계절을 고려해 그 직전부터 계절이 끝날 때까지 지속하는 것이 좋다.

이 약을 사용해도 효과가 나타나지 않을 경우에는 장기간에 걸쳐 투여하지 않도록 주의한다.

이외에도, 이 약에 포함된 벤잘코늄염화물은 안구자극을 유발할 수 있고 소프트콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려졌다. 따라서 콘택트렌즈를 착용한 채 사용해서는 안 되며 이 약을 눈에 넣은 후 최소 15분 후에 콘택트렌즈를 착용하도록 한다. 눈이 충혈됐을 때에는 콘택트렌즈를 착용하지 않도록 권고한다.

약의 상호작용에 대한 연구는 실시된 바 없다.

임부와 수유부에 대한 투여의 경우 이 약을 전신 투여한 동물연구에서 생식독성이 나타났다는 결과가 첨부됐다.

동물연구 결과, 고용량 올로파타딘을 전신 투여한 후에 올로파다딘/대사체가 모유 중으로 배출되는 것으로 확인됐다. 단, 외용적·안과적 투여 후 인체 혈장에 존재하는 올로파다딘은 낮은 수준에 기반해, 모유 중에 잠재적으로 존재할 수 있는 것은 무시할 만하다고 예상됐다.

그러나 모유 중에서 올로파타딘/대사체의 농도에 대해 입수된 자료가 없어, 젖먹이 아기에 대한 위험을 배제할 수 없다.

"환자에게 항히스타민제가 수유모의 모유 생산에 영향을 줄 수도 있음을 알려야 한다"며, "의사는 수유모에게 올로파타딘을 처방하기 전에, 산모에 대한 투여의 이익과 젖먹이 아기에 대한 위험을 신중히 고려해야 한다"는 내용이 새롭게 등재됐다. 점안 투여 후 수태능에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상연구는 아직 수행된 적 없다.

변경 전 "고령자는 생리기능이 저하된 경우가 많아 이상반응이 나타나기 쉬우므로 저용량에서 시작하는 등, 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다"는 내용이 있었으나, "용량조절은 필요하지 않다"고 바뀌었다.

한편, "이 약 한 병의 내용물을 복용한 사례는 보고되지 않았으나 과량 투여 시 환자에 대한 적절한 관찰과 관리가 필요하다"는 내용과 "이 약은 국소 점안용으로만 사용한다. 주사제 또는 경구용으로는 사용하지 않는다"는 주의사항이 신설됐다.

아울러 "오염을 방지하기 위해 눈 주위에 용기의 입구가 직접 닿지 않도록 주의하고, 사용하지 않을 때는 용기를 잘 닫는다", "병뚜껑을 제거한 후에 변조방지링이 느슨하다면, 이 약을 사용하기 전에 제거한다", "다른 점안제와 병용하는 경우에는, 최소 5분 간격을 둔다. 안연고는 마지막에 투여한다"는 내용이 덧붙여졌다.

식약처는 이 품목 보유업체는 이의가 있는 경우, 그 의견을 내달 2일까지 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과에 제출해 주시기 바란다고 말했다.