안구건조증 치료에 사용되고 있는 점안액이자 사이클로스포린 단일제 (안과용제)의 용법·용량과 사용상의 주의사항이 통일조정될 예정이다.

식약처는  의약품 중 '사이클로스포린 단일제(안과용제)'에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정할 예정임을 30일 밝혔다.

이에 해당하는 품목은 19개 업체에서 19개 품목으로 1회용 점안제로 투여되고 있다.

허가사항 중 용법·용량은 '1회 1적'에서 '1회 1방울 씩'으로 변경됐다.

사용상의 주의사항에서는 일반적 주의사항으로 "점안 시 일시적인 시야 혼탁이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다"가 추가됐다.

또, 적용상의 주의사항에서 "개봉 후 즉시 사용하며 투여 후 남은 액과 용기는 버린다"에서 "개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다"라는 내용으로 일부 수정됐다.

한편, 저장상의 주의사항 중 "사용기간이 지난 약은 버린다"는 사항이 추가됐다.

식약처는 "통일조정 대상품목 보유업체는 이의가 있는 경우, 내달 6일까지 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과에 제출해 주기 바란다"고 전했다.