허가취소 의약품 등 위해의약품에 대해 매출액 대비 최고 2배까지 징벌적 과징금을 부과하는 약사법이 오늘부터 시행된다.

만약, 연간 매출이 100억원인 A 품목이 허가취소 등 위해의약품으로 결정되면 제조업자는 최고 200억원까지 과징금을 납부해야 하는 내용이다.

위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등을 규정한 약사법 제81조의2①은 개정돼 작년 7월20일 공포됐었다. 관련한 약사법 시행령도 작년 10월19일 대통령령으로 공포됐다.

약사법 제81조의2 ①항에 따르면 허가의 취소처분, 위탁제조판매업소ㆍ영업소의 폐쇄명령, 3개월 이상 업무 전부 정지명령 또는 6개월 이상 업무 일부정지명령을 받은 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에 대해 그가 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

다만, △위반행위 내용 및 정도 △ 위반행위 기간 및 횟수 △ 위반행위로 인해 취득한 이익의 규모 등을 고려, 판매액X2로 산정된 과징금 금액의 2분의 1의 범위에서 그 금액을 줄일 수 있다. 

판매량은 판매기간 중 출하량에서 회수ㆍ반품ㆍ검사 등의 사유로 실제로 판매되지 않은 양을 제외한 수량으로 한다.

예를들어 그간 판매금액이 총 50억원이라면 100억원까지 과징금으로 부과할 수 있으나 위반행위 내용, 정도, 기간, 횟수, 이익규모 등을 감안해 50억원까지 감경이 가능하다.

작년 제약산업계에 파문을 일으켰던 임의제조(허가위배 제조)된 의약품은 위해의약품으로 판정될 공산이 크다.

허가관리 행정에 밝은 B씨는 "(작년 문제를 야기했던) 임의제조 의약품은 당연히 위해의약품"이라며 "이런 저런 사유로 감경된다고 해도 제약회사들에게 징벌적 체감을 줄 것"이라고 내다봤다.