명문제약의 이담제인 '씨앤유캡슐'이 임상재평가 대상으로 공고됐다. 임상 재평가에서 허가받은 효능을 입증하지 못하면 품목 취소되거나 효능이 축소된다.

식품의약품안전처는 명문제약의 '씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)'에 대해 1월 19일 임상 재평가 실시를 공고했다. 

씨앤유캡슐의 효능효과는 △콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증) : 특히 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석 △담즙성 소화불량 이다.

식약처의 임상재평가 공고에 따라 명문제약은 오는 4월 22일까지 씨앤유캡슐에 대해 임상시험계획서를 제출하거나, 품목허가 자진취하 등의 조치를 취해야 한다.

식약처는 제출된 임상시험계획서가 이미 허가된 효능효과, 용법용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항에 변경될 수 있다고 밝혔다.

씨앤유캡슐의 연도별 매출액은 2018년 81억6100만원, 2019년 108억7900만원, 2020년 125억8100만원이다.

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