지난해 자료제출의약품 286개중 89품목은 '새로운 염 또는 이성체' 

국내 제약사들이 오리지널 의약품의 특허를 회피하기 위한 목적의 의약품  개발에 적극 나서는 것으로 나타났다.

히트뉴스가 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 '의약품안전나라'의 2021년 의약품 허가현황을 분석한 결과, 화학의약품 중 자료제출의약품은 286품목이 허가 받은 것으로 집계됐다.

자료제출의약품은 신약이 아닌 의약품으로 염, 제형 등의 변화로 안전성, 유효성 심사가 필요해 해당 자료를 제출해야 하는 의약품이다. 자료제출의약품중 안전성과 유효성을 입증한 제품은 개량신약으로 허가를 받아 약가유대 등의 혜택을 받는다.

지난해 허가받는 자료제출 의약품의 유형은 △새로운 조성 - 141품목 △새로운 염 또는 이성체 - 89품목 △새로운 제형(동일투여경로) - 34품목△함량증감 - 17품목 △새로운 효능군 - 3품목 △새로운 용법용량 - 2품목 등이었다.

국내 제약사들이 오리지널 의약품의 특허를 회피하기 위한 목적의 의약품  개발에 적극 나서고 있는 나타났다.
국내 제약사들이 오리지널 의약품의 특허를 회피하기 위한 목적의 의약품  개발에 적극 나서고 있는 나타났다.

자료제출 의약품 허가 현황을 분석해 보면, 국내 제약사들이 오리지널 의약품의 특허를 회피하기 위한 목적의 의약품 개발이 증가하는 것으로 파악됐다.

오리지널 의약품 특허 만료이전에 '‘새로운 염 또는 이성체'를 유효성분으로 한 의약품을 개발해 특허만료시 시장을 선점하려는 전략으로 풀이된다.

2019년 2개 품목에 불과하던 '새로운 염 또는 이성체' 의약품은 2020년 74개 품목이 허가를 받았고, 지난 해는 89품목으로 늘었다.

지난해의 경우 한국아스트라네제네카의 GLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제인 '직듀오'의 특허를 회피한 의약품 50여품목이 자료제출 의약품으로 허가를 받았다.

지난 2020년에는 △새로운 조성 182품목 △새로운 염 또는 이성체 74품목 △새로운 제형(동일투여경로) 39품목 △함량증감 26품목 △새로운 용법용량 2품목 △새로운 효능군 2품목 △새로운 투여경로 2품목 등 화락의약품 326품목이 자료제출 의약품으로 허가받았다.

한편, 국내 제약회사들이 기존에 허가된 의약품과 유효성분 및 배합비율을 다르게 개발한 '복합제' 개발에 적극 나서고 있지만, 이들 중 상당수는 개량신약으로 인정받지 못하고 있다.

이는 식약처가 새로운 조성의 복합제의 경우 임상시험자료를 통해 안전성(부작용 감소)이나 유효성(치료효과 상승) 개선을 입증해야 개량신약으로 인정하고 있지만 복용약물 개수 감소와 같이 단순 복약순응도 이외 개선사항이 없는 경우에는 개량신약으로 인정하고 있지 않고 있기 때문이다.

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