한미약품, 동아ST, 휴온스, SK바이오사이언스, 셀트리온 등 국내 신약개발 제약회사 5곳의 대표들은 글로벌 혁신신약 배출을 위해 '의약품 개발 전주기 컨트롤타워', '식약처 공무원의 허가심사 전문성 양적·질적 강화'가 필요하다고 한 목소리를 냈다.  

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 13일 목요일 오후 3시 서울드래곤시티 '바이오헬스 산업 육성 신년 대담회'를 개최했다. 이날 행사는 '의약품 허가심사·품질평가 등에 대한 식약처 전문성 강화로 글로벌 혁신신약 창출 환경 조성 건의' 목적으로 대담이 진행됐다. 

이 대담에는 △김강립 식품의약품안전처장 △원희목 제약바이오협회장 △보건복지부 △산업통상자원부 △장신재 셀트리온 사장△권세창 한미약품 사장 △엄대식 동아ST 회장 △윤성태 휴온스글로벌 부회장△안재용 SK바이오사언스 사장 등 제약계 및 정부기관 대표자들이 참석했다. 원희목 회장은 대담의 좌장을 맡았다.

장신재 셀트리온 사장은 "식약처가 현재 의약품 등의 허가심사에 대한 사전검토 민원을 운영하고 있지만, 실제 의약품 개발 현장에서 발생하는 다수의 의문사항들에 대해 TC(원격회의)와 같이 즉시 문의와 답변을 얻을 수 있는 조직이 마련된다면 큰 도움이 될 것"이라고 답변했다.

장 사장은 자사 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 개발 시 식약처 담당자와 수 차례 TC를 진행한 회사 경험을 소개하며, △진행상황 △준비 자료 △피드백 등을 즉각적으로 받을 수 있어 업무 진행에 도움이 됐다고 설명했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "의약품 개발에 있어 컨트롤 타워가 개발 전주기의 모든 아젠다 및 이슈를 관리할 수 있는 역할을 하는 건 중요하다"며 "SK바이오사이언스가 진행했거나, 진행중인 3가지 프로젝트(△자체 개발 백신 △아스트라제네카 백신 △노바백스 백신)를 통해 전주기 통합 컨트롤 타워가 매우 필요하다는 확신을 가졌다"고 말했다.

안 사장은 "우리회사가 코로나 백신을 개발함에 있어서 식약처의 '코로나19 개발지원 전담팀'이 많은 도움이 됐다"며 "이 전담팀은 코로나 백신을 조속히 만들 수 있도록 사전 규제에 대한 컨설팅을 진행해줬다"고 전주기 통합 컨트롤 타워의 필요성을 재차 강조했다. 

엄대식 동아ST 회장은 코로나 팬데믹이 아닌 일반적인 허가 심사시 개발초기부터 밀착규제지원이 되지 않아 어려움을 겪은 업계의 고민을 털어놨다.

엄대식 회장은 "글로벌 혁신신약은 전부 기존 개발 사례가 없는 'First-in-Class' 의약품"이라며 "이런 사례가 없는 약들을 개발하기 위해서 우리가 개발전체에 대한 방향성에 대한 판단을 어떻게 설정할것인가에 어려움을 겪고 있다"고 설명했다.

그는 자사에서 개발중인 근감소증 치료제 'DA-4210'을 예로 들며 "이 치료제는 질환에 대한 유효성이 정립되가고 잇는 상황이기 때문에 개발 방향 등 계획을 세우는데 어려움이 있다"면서 "컨트롤 타워가 설치돼 자원 및 규정적 내용을 지원해준다면 신약 개발을 자신 있게 진행해 나갈 수 있을 것"이라고 말했다.
 

권세창 한미약품 사장은 국내 식약처와 미국 FDA의 IND 승인 및 허가 심사 사례를 비교하며 설명했다. 

권세창 사장은 "식약처는 신개발 전주기 중 임상 단계로 들어가기 위한 IND(임상시험계획) 승인을 지원하기 위한 사전상담제를 가지고 있지만, 미국 FDA와 차이가 있다"며 "식약처는 모든 보안서류를 검토하고 한꺼번에 업체가 그것을 해결해야 임상시험을 진행할 수 있지만, 미국 FDA는 이슈가 해결되지 않으면 임상 진입이 불가능한 Clinical Holding 이슈와 이슈가 해결되지 않아도 임상에 진입해 보완과 병행할 수 있는 Clinical Nonholding 이슈로 나눠서 관리해 임상 진입을 빨리할 수 있게 한다"고 설명했다.  

또한, "FDA는 허가단계에서 기관 사람만으로 해결이 안되는 경우 외부 자문 위원을 통해 자문하는 시스템이 있다"며 "이 과정이 허가 과정 중간 중간에서 진행돼 업체가 미리 준비할 수 있게끔 알려준다"고 덧붙였다.

권 사장은 각 규제기관의 허가 비용의 차이도 문제점을 꼽으며 "식약처는 허가 비용이 800만원이며, FDA는 3억원 정도”라며 "FDA는 외부 자문의원까지 활용해 예정 허가일(Proof Date)을 제공하고 있어 리뷰 클락(Clock)이 멈추지 않고 계속 허가 과정이 진행될 수 있다"고 설명했다.

이어, "우리나라도 허가 비용을 올려서 외부 자문위원 활용 등 허가 시간을 예정지을 수 있게 하면 업체에 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

윤성태 휴온스 글로벌 부회장은 FDA와 EMA에 비해 식약처 공무원 수가 적어 허가심사 업무 진행에 있어 업체들이 고스란히 피해를 받고 있는 것 같다고 꼬집었다.

윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "우리나라는 허가심사기간이 워킹데이 90일로 정해져 있어 기간만 보면 외국보다 신속한 결정을 내릴 수 있을 것 같지만, 식약처 심사인력이 해외 규제기관보다 절대적으로 부족해 민원서류를 검토하고, 결과를 내기까지 많은 애로사항이 있다"고 설명했다.

이어 "심사 인력이 부족해 민원 신청 즉시 민원 심사가 진행되지 못하게 된다"라면서 "민원 처리 기간이 임박하는 시점에서 심사 및 보완이 발생해 실질적인 민원처리 기간이 법적 기간보다 훨씬 더 많이 소요되는 악순환이 계속되고 있다"라고 지적했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 지금의 식약처 상황을 개선하기 위한 사항으로 △식약처 절대적 인력 증가  △식약처 공무원의 역량 강화 △식약처 심사자에 대한 보상 등 기업적 사고 방식 함양△글로벌 규제기관과의 긴밀한 파트너십 △전주기 컨트롤타워 같은 지원 시스템 확충 등을 제안했다. 

안 사장은 "식약처 공무원들이 빠르게 변화하는 기술에 대응 및 선도할 수 있도록 교육의 기회를 제공해야 한다"며 "과거 개인의 희생 및 애국심에만 의존했던 시절과 다르게 글로벌 인력을 유지하고 유치하기 위해 거기에 맞는 개인의 보상을 해줘야한다"고 말했다.

김강립 식품의약품안전처장은 제약업체 CEO들의 의견을 듣고 '반성'과 '다짐' 두 단어를 느낀다고 말했다.

김 처장은 "지난 2년 동안 코로나를 겪고 있으면서 이 위기를 단순히 우리나라가 일부 극복해야 하는 위기로 보는 것이 아니라, 다른 각도로 미래를 보고 도약의 기회로 삼아야 한다"고 밝혔다.

이어, "식약처는 제약업체와 규제 장벽을 함께 넘을 수 있는 기관으로서 제품화를 지원하는 서비스 기관으로서 기업과 함께 갈 수 있는 식약처가 되야 겠다는 다짐을 해본다"고 덧붙였다.

그는 "규제 수준을 낮추거나 틈을 허술하게 하는게 아니라 안전성 효과성 검증에 있어서 국제적 수준에 도달할 수 있도록 기업을 어떻게 지원할 수 있을가에 대한 목표를 가지고 체질 변화를 추구하겠다"며 "이를 위해 △인적 자원의 확충 △직원들의 역량 개발 등을 위한 노력이 절대적으로 필요하다고 보고, 업계와의 소통도 굉장히 중요하다고 생각한다"고 설명했다.

김강립 처장은 본인 임기가 끝나기 전까지 기존에 약속했던 바이오헬스 기업들의 제품화 촉진 시스템을 체계적으로 구축할 수 있는 출발을 시작하겠다며 연설을 마쳤다.