지난해 치매치료제인 '도네페질' 성분의 투여경로 등을 변경한 4품목과, 유효성분 배합비율을 변경한 고지혈증치료제 3품목 등이 개량신약으로 허가를 받은 것으로 나타났다. 그동안 허가받은 개량신약 세개중 하나는 순환계용약이었다.

히트뉴스가 식품의약품안전처의 개량신약 허가 현황(2009 ~2021)을 분석한 결과 총 125품목으로 집계됐다. 

2020년까지 118품목이 허가를 받았고, 지난해 7개 품목이 추가돼 125개로 늘었다.

지난해 개량신약으로 허가받은 품목은 △유효성분 종류 또는 배합비율 변경 3품목(JW중외제약 리바로젯정2/10밀리그램·리바로젯정4/10밀리그램, 한국유나이티드제약 아트맥콤비젤연질캡슐) △새로운 투여경로 3품목(셀르티온 도네리온패취87.5밀리그램 도네리온패취175밀리그램. 아이큐어 도네시브패취87.5밀리그램) △동일투여경로 새로운 제형 1제품(아이큐어 도네시브패취175밀리그램) 등 총 7개이다.

개량신약은 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품으로 △이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 △이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품 △이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품 △유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품 등이 있다.

그동안 허가받은 개량신약을 허가·심사 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품이 75품목(60%)로 가장 많았다.

유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품은 28%(35개 품목)를 차지했다.

허가받은 개량신약을 약효군별로 살펴보면 △순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제) 50품목으로 가장 많고 △당뇨병용제 16품목 △기타 대사성 의약품 7품목 △알레르기용약 7품목 △혈액 및 체액용약 7품목 △X선조영제 6품목  △골격근이완제 5품목 △진통소염제 4품목 △호흡기관용약 5품목 △비뇨생식기관용약 4품목 △기타의 중추신경용약 4품목 △기타 8.5%(10품목: 이비과용제 2품목, 소화성궤양용제 5품목, 기타 소화기관용약 1품목, 항악성종양제 2품목) 순으로 나타났다.