신약 비라토비캡슐과 로비큐아정, 엑스포비오정이 암질환심의위원회 문턱에서 희비가 엇갈렸다. 

건강보험심사평가원은 12일 2022년 제1차 암질심위를 열고 요양급여결정 신청약제 급여기준 등을 살펴봤다.

결과에 따르면 한국오노약품의 비라토비캡슐(엔코라페닙)과 한국화이자제약 로비큐아정(롤라티닙)의 급여는 설정된 반면 안텐진제약의 엑스포비오정(셀리넥서)의 급여기준은 미설정됐다. 

비라토비캡슐은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암에 세툭시맙과 병용요법으로 사용된다. 

국내 BRAF V600E 유전자변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 나타나고 BRAF V600E변이가 없는 경우에 비해 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 

또한 BRAF 유전자변이가 있는 직결장암에서의 효능 및 효과를 기반으로 승인된 약제가 없어 새로운 치료 선택지가 필요한 상황이었다. 지난해 8월 희귀의약품으로 품목허가를 획득한 후 5개월만에 급여 첫 단계에 암질심 문턱을 넘었다. 

로비큐아정은 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암 치료제다. 화이자가 가진 또다른 ALK 양성 NSCLC 약제 잴코리(크리조티닙)의 후발약제로 지난해 7월 식약처 품목허가를 획득했다. 

국내 ALK 표적치료제 시장은 잴코리를 포함 노바티스 자이카디아, 로슈 알레센자(알렉티닙), 다케다 알룬브릭(브리가티닙) 등이 경쟁 중이다. 

엑스포비오는 재발 또는 불응성 다발골수종(덱사메타손과 병용)과 재발 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종 2가지 적응증에 대해 급여결정을 신청했으나 급여기준이 미설정됐다.