임상 1상 승인...국내 최초 고형암 CAR-T 치료제 개발 나서

혁신 항암신약 개발기업인 셀랩메드(CellabMED)는 식품의약품안전처로부터 뇌암 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제 'YYB-103(CLM-103)'의 임상시험계획을 지난달 28일 승인받았다고 4일 밝혔다.

혈액암 이외에 고형암을 대상으로 한 CAR-T 치료제가 식약처의 임상 승인을 받은 것은 셀랩메드가 국내 처음이다.

CAR-T 치료제는 환자의 면역세포가 암세포를 직접 공격할 수 있도록 유전자 조작을 가해 만든 차세대 환자 맞춤형 항암 치료제로서, 기존 항암제에 비해 낮은 부작용과 높은 치료효과를 보여 최근 들어 각광을 받고 있다. 하지만 CAR-T 치료제 개발은 면역세포 분리, 배양, 유전자 조작기술을 기반으로 엄격한 품질관리를 통한 제조공정 설정이 필요하고, 제조 과정이 까다로워 여전히 진입 장벽이 높은 분야다.

셀랩메드는 CLM-103이 타깃 세포에 대해 충분한 살상력을 보이면서 암세포에만 특이적으로 결합하는 특성으로 인해 부작용의 가능성을 최소화했다고 밝혔다. 회사 측은 "뇌종양을 이식한 비임상 동물모델서 높은 항암활성과 안전성을 보여 이러한 사실을 입증했다"며 "해외에서 개발 중인 경쟁제품과 비교했을 때 정맥주사를 통한 투여경로를 선택해 환자 편의성과 추후 적응증 확대 가능성을 높인 제품"이라고 설명했다.

이번 임상 1상은 표준요법에 불응 또는 재발한 악성 뇌교종 환자를 대상으로 CLM-103을 투여하는 방식으로 안전성 및 내약성을 평가하는 임상으로 국립암센터에서 진행할 계획이다.

현재 회사는 고려대학교의료원과 임상용 CAR-T GMP 제조소 및 바이오랩 구축을 비롯한 공동연구개발을 진행 중이다. 임상연구 분야 협력을 위한 업무협약을 체결해 자체 생산 시설 구축이 완료 단계에 있다. 올해 1월 내 정릉에 위치한 메디사이언스파크로 본사 및 연구소가 이전해 첨단 항암신약 개발 전문 벤처로의 도약을 준비하고 있다.

송성원 대표는 "이번 임상 승인을 계기로 국내외에서 아직 뚜렷한 성과를 보이지 못하고 있는 고형암 타깃 CAR-T 치료제 시장에서 셀랩메드만의 차별화된 개발전략으로 선도적 지위에 진입하는 디딤돌을 만들 것"이라고 포부를 밝혔다.

한편, 회사는 지난해 10월 시리즈B 230억원 투자 유치를 포함해 지금까지 총 330억원의 투자를 받았고 내년 코스닥 상장을 계획하고 있다.

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