디지털치료기기 임상시험에서 잊지 말아야 할 부분은 사용적합성(Compliance Test)이라는 의견이 제기됐다.

국제전기기술위원회(IEC)에 따르면 의료기기에서 사용적합성은 IEC 60601(의료용 전기 장비의 안전과 필수 성능을 위한 기술 표준)에 의거해 의료기기 사용 환경에서 사용자의 정확한 사용을 유도하고 사용오류 및 위험을 평가하는 지표다.

쉽게말해 기기가 얼마나 사용하기 쉽게 설계돼 있는지, 사용할 수 있는지를 나타내는 척도로, 의료 전문가의 사용을 전제로 한 기존 평가 시스템 상에서는 IEC 60601의 보조 규격 중 하나로 여겨진 부분이다.

그렇지만 디지털 치료기기가 치료기기로써 입증해야 할 안전성·유효성이 당연한 만큼 디지털 환경에서 이를 얼마나 편한 환경에서 정확히 사용할 수 있는가가 중요한 요소로 작용한다는 것이다.

지난 12일 진행된 KFDC 규제과학회 추계학술대회에서 연세대 의대 석정호 교수는 '디지털치료기기 임상활용 및 임상연구' 세션 주제발표에서 디지털 리터러시(문해력)와 접근성 확대 전략을 구상해야 한다고 밝혔다.

석 교수는 "디지털 전환 및 관련 기술이 개발되면서 떠오르는 우려는 고령자 및 취약계층의 접근성"이라며 "(기기 사용이)어렵거나 비싸서 사용하지 못하는 상황을 위한 대책을 마련해야 한다"라고 설명했다.

지난 9월 호흡재활 디지털치료기기 '레드필 숨튼' 확증 임상시험계획을 승인받은 라이프시맨틱스(대표 송승재) 역시 탐색 임상 과정에서 적합성 평가를 위한 별도 프로세스를 구축했다고 밝혔다.

송승재 대표는 "디지털치료기기는 기존 의료기기와 달리 주 사용자가 의료진이 아닌 환자"라며 "정확한 사용이 임상지표로 연결돼 적합성 확보를 위한 프로세스가 적용됐다"라고 설명했다.

이밖에도 석정호 교수는 △개인정보 △사생활을 보호할 수 있는 수단과 △위기개입 장치를 얼마만큼 마련할 수 있는가도 중요한 요소라고 밝혔다.

석 교수는 "디지털 시대의 공통적인 우려사항인 개인정보와 사생활을 보호할 수 있는 보안수단은 디지털 치료기기에서도 중요한 요소"라며 "여기에 모니터링 혹은 비대면 서비스 제공 중 확인 가능한 지표를 통해 환자가 위험한 상황에 놓일 경우 이에 대한 위기 개입 장치 마련도 중요하다"라고 설명했다.