'혁신의료기기에 4년간 수가를 제공한다'는 미국 MCIT(The Medicare Coverage of Innovative Technology)제도가 결국 백지화됐다.

미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 MCIT규칙을 철회하며 혁신적인 의료기기에 대한 접근성 향상을 위한 보장 경로를 모색하겠다고 12일(현지시간) 밝혔다.

MCIT는 미국식품의약국(FDA)가 지정한 혁신적 의료기기(Breakthrough Devices)에 대해 최대 4년동안 메디케어(Medicare) 보장을 제공하고 이후 임상현장 데이터를 바탕으로 안전성과 유효성을 평가하기위해 마련된 제도다.

올해 1월 시행 예정됐던 MCIT는 시행 직전 6월로 연기됐고, 이후 12월로 재차 연기가 결정됐다. 이 과정에서 지난 9월 CMS는 연방관보를 통해 MCIT 철회에 대한 업계 수렴에 나섰고, 이달 12일 공식적으로 해당 제도를 철회하겠다고 밝혔다.

CMS 발표 내용을 살펴보면 MCIT는 결국 혁신적 의료기기 수가 지급이 메디케어 대상자에게 '합리적이고 필요한가'를 설득하지 못했다.

CMS 관리자(Administrator) Chiquita Brooks-LaSure는 "새로운 기술에 대한 접근성 확보에는 찬성하지만 혁신적 의료기기가 알려지지 않았거나 예상치 못한 위험이 있다는 점을 염두에 두고 이 기술이 메디케어 수혜자의 건강 결과를 개선하도록 우선 보장해야한다"라고 밝혔다.

메디케어는 신기술에 대한 접근성 만큼 적절한 보호 장치가 균형을 이뤄야 한다는 것이다.

실제로 그간 MCIT 연기 사유에는 혁신적 의료기기 지정을 받기 위해 수행한 임상 연구 환자 모집단이 65세 이상, 혹은 특정 집단을 대상으로하는 메디케어 대상자와 일치하지 않을 수 있다는 우려도 포함돼 있었다.

또한 안전성과 유효성에 대한 엄격한 판단 없이 혁신적 의료기기 사용을 지원할 경우 오히려 치료비용을 증가시킬 수 다는 우려가 제기되기도 했다.

한편 CMS는 MCIT 철회와 더불어 메디케어 환자에게 이익이되는 혁신적 의료기기에 대한 신속 보장 프로세스를 개발하겠다는 계획이다.