전립선암 중증도 분류 보조 소프트웨어가 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.

암 진단 전문 AI개발기업 딥바이오(대표 김선우)는 전립선암 진단보조 소프트웨어 'DeepDx®-Prostate' 허가에 이어 전립선암 중등도 구분 보조 소프트웨어 'DeepDx®-Prostate Pro'에 대한 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

DeepDx®-Prostate Pro는 헤마톡실린-에오신(Hematoxylin&Eosin)으로 염색한 전립선 침생검 조직의 전체 슬라이드 이미지(Whole Slide Image, WSI)를 인공지능으로 분석해 전립선암의 조직학적 중증도를 자동으로 구분한다. 

분석 결과는 전립선암 조직의 분화도를 분류하는 방법 중 가장 많이 사용되는 글리슨 분류법(Gleason grading system) 을 기반으로 5개 등급과 글리슨 점수로 제공되며, 슬라이드 이미지 내 조직이 글리슨 분류법으로 구분되지 않는 경우 No Grade로 표시된다.

딥바이오 측은 DeepDx®-Prostate Pro가 성능 평가 연구에서 98.7%의 Grade group 분류 일치도와 96.9%의 No grade group 분류 일치도를 보였다고 밝혔다.

회사는 이번 연구에서 소프트웨어 분석을 병리과 전문의 3인의 분석과 비교한 결과, DeepDx®-Prostate Pro는 Kappa 통계량 0.713, 가중 Kappa 통계량 0.922를 기록해 병리과 전문의와 유의한 일치도를 보였다고 설명했다.

또한 병리과 전문의가 기존 방법으로 진단 시 전체 검체(593례)의 슬라이드를 분석하는 데 550분이 소요됐지만, 소프트웨어를 활용했을 때 364분으로 크게 감소해 업무 효율성 개선에서도 효과를 보였다고 덧붙였다.