유진산 파멥신 대표는 "IT의 발달로 과학이 끊임없이 변화하고 진화하고 있는 상황에서 규제과학이 정체되지 않고 살아 숨 쉬며 이를 뒷받침 해줘야 한다"고 강조했다.

유진산 대표는 지난 12일 열린 한국에프디시규제과학회 추계학술대회에서 파멥신이 개발 중인 파이프라인을 기반으로 '규제과학 기반의 혁신신약 개발 전략'에 대해 발표했다.

유 대표는 "우리 회사가 개발 중인 올린베시맙은 Tumor angiogenesis inhibitor(종양 혈관신생 억제제)로 VEGF2(혈관내피성장인자)에 따른 경로를 저해하는 약으로 개발했는데, 과학이 계속 발전하면서 단순히 Tumor angiogenesis inhibitor로만 사용하는 게 아니라 종양 성장 환경에 영향을 미치는 여러 가지 메커니즘을 다른 질환에 활용하려고 하고 있다"고 설명했다.

그는 이어 "작년 코로나19 팬데믹으로 혼란을 겪고 있던 시기 항암제인 아바스틴을 코로나19 환자들 중 ARDS(Acute Respiratory Distress Syndrome, 급성호흡곤란증후군)를 겪는 환자 대상으로 국외 연구진이 임상을 진행했었고, 유의미한 효과를 나타낸 바 있다"며 "현재 Pivotal Study(주요 임상)을 진행하려 하고 있고, 우리 역시 이 부분에 예의주시해 올린바시밉이 ARDS를 겪고 있는 코로나19 환자에게 사용하면 좋겠다는 생각을 하고 있다"고 말했다.

유 대표는 "아바스틴을 포함한 VEGF를 타깃하는 기존 항암제들은 전형적으로 고혈압, 폐와 소화기관 천공, 단백뇨를 부작용으로 가졌지만, 우리가 개발하고 있는 올린바시맙은 같은 계열임에도 이런 부작용들이 발견되지 않았다"고 설명했다.

그는 "코로나19 사망자 대부분은 고혈압, 당뇨, 비만 등 기저질환자였기 때문에,  코로나19에 효과가 있더라도 이런 위험을 감수하고 기존 항암제를 쓰는 게 좋을지 생각해 봐야한다"며 "규제과학이 더 성숙해진다면, 이 부분을 고려해 올린바시밉이 표준 치료와 함께 ARDS환자에게 투여하는 것에 대한 Compassionate Use(동정적 사용, 규제기관의 허가가 나지 않은 의약품을 현재 치료법이 없는 중증 질환에 사용) 허가, 탐색과제, 임상연구 등이 가능하도록 해줄 수 있지 않을까?"라고 의문을 던졌다.

이어 항암제 및 노인성황반치료제로 개발하고 있는 자사 PMS-401s와 연결지어 설명했다. PMS-401s는 혈관생성을 억제하는 안지오포이에틴2를 불활성화 시키는 항체다.

유 대표는 "코로나19 환자들을 3일 동안 관찰하면 안지오포이에틴2 농도가 올라가는 것을 확인할 수 있고, 이는 ARDS를 유발할 수 있어 환자 생명이 위험해 진다"며 "그렇다면 'PMS-401s를 사용해볼 수 있지 않을까?'라고 생각해볼 수 있다는 것"이라고 설명했다.

그는 "지금의 규제과학은 PMC-401s를 ARDS를 가진 환자를 대상으로 하는 전/임상개발을 승인할 수 있는가?"라고 의문을 남겼다.

노인성 황반변성 등 혈관 질환에 대해 혈관을 정상화시키는 작용을 하는 PMC-403에 대해 설명하기도 했다.

유 대표는 "위에서 설명한 물질들은 전부 전통적인 경로로 개발 및 허가 과정을 거치고 있다"며 "'기존 물질들을 Opthamology(안과학)이나 Oncology(종양학)에 사용하는 것에 만족할 게 아니라, 확장시켜보는 건 어떨까?'라는 측면에서 접근하고 있는 것"이라고 말했다.

그는 "지금까지 설명한 것 처럼 과학은 매일 계속해서 진화하고 있고, 굉장히 다양한 매커니즘을 가진 의약품이 개발되고 있다"며 "환자들에게 이 의약품들을 빨리 사용하기 위해선, 이 속도에 맞게 규제과학도 함께 호흡을 맞추지 않는다면 힘들다"고 설명했다.

특히 "규제과학의 발전을 식약처에게만 맡기는 것이 아니라, 제약바이오 이해관계자 전체 커뮤니티가 같이 집단지성을 가지고 규제과학 시스템을 발전시킬 책임이 있다"고 강조했다.