의약품·의료기기 판매 대행사(CSO) 신고제(약사법·의료기기법 일부개정법률안) 국회 통과가 탄력을 받을 전망이다. 여·야 공감대가 마련됐고 관계 부처 및 관련 단체 역시 필요성에 공감하고 있기 때문이다.

보건복지위원회에 따르면 CSO 신고제(약사법·의료기기법 일부개정법률안)가 복지위 법안심사소위원회에 상정되며 순조로운 첫 발을 뗀 가운데,  현재 법안에 대한 세부조항 논의가 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다.

대표적인 세부조항 쟁점은 재위탁 금지 조항이다. 복지위 관계자는 최근 복지위와 보건복지부가 재위탁 여부에 대한 논의를 진행하고 있다고 밝혔다.

지난 7월 국회는 CSO의 약사·의료인·의료기관 개설자 등에 대한 경제적 이익 제공 금지 및 지출보고서 작성의무가 담긴 약사법·의료기기법을 2021년 7월 공포한 바 있다. 경제적 이익 제공금지는 2022년 1월 21일부터, 지출보고서 작성 의무화는 2023 회계연도부터 적용을 앞두고 있는 상황이다.

이후 9월에 김성주 의원이 대표발의한 CSO신고제 법안은 △판촉영업자 신고 및 미신고 영업자에 대한 업무위탁 금지 △재위탁 금지 △종사자 판매질서 교육의무 등이 포함됐다.

즉, 경제적 이익 제공 금지와 지출보고서 작성 의무화가 누구에게 적용되는지를 파악할 수 있어야 실효성이 생긴다는 것이다.

법안을 대표발의한 김성주 의원실(더불어민주당) 관계자는 "7월 통과한 CSO관련법 만으로는 투명한 유통구조 구축이 어렵다고 판단했다"며 "이번 법안은 경제적 이익 제공 금지 및 지출보고서 작성 의무화 준수 대상자를 확인할 최소한의 규정"이라고 설명했다.

전문위원실 검토보고서를 살펴보면 전문위원실 측은 취지에 공감하나 △사실상 허가제로 운영될 수 있음 △CSO 재위탁 금지는 형평성 면에서 적절하지 않을 수 있음을 이유로 법안 및 시행령 등에서 조정이 필요할 수 있다고 밝혔다.

전문위원 측은 신고제로 발의된 법안이나 개정안 하위법령에서 과도한 인적·물적 요건등이 규정되면 사실상 허가제로 운영될 수 있으며, 현행 의약품·의료기기 도매상 간 거래인 '도도매'는 별도로 규제하고 있지 않은 상황이라 유통 형평성에서 적절하지 않다는 의견을 내놨다.

이 같은 우려 중 현재 중점 논의 중인 사항은 재위탁이다. 김성주 의원실 관계자는 "재위탁 관련 내용은 현재 복지부와 논의 중"이라고 밝혔다.