의약품동등성시험 적용범위가 기존 정제, 좌제, 캡슐제, 산제, 과립제, 점안‧점이제, 폐흡입제, 외용제에서 모든 전문의약품으로 확대했다. 

그동안 장용성제제의 생물학적동등성 시험은 공복 시험으로 동등성을 판정했으나 앞으로 식후 시험도 평가기준으로 추가된다.

식품의약품안전처는 생물학적동등성 기준을 강화해 양질의 제네릭의약품이 공급될 수 있도록 하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 기준'을 11일 개정했다고 밝혔다. 

제네릭의약품 중 장에서 녹아 흡수되도록 만든 장용성 제제의 특성을 반영하기 위해 동등성 평가 시 식후 생동성시험 자료를 제출요건에 추가했다.

장용성 제제는 일반제제에 비해 특수한 처방이나 제조방법이 요구되고 유효성분이 흡수되기까지 체내에 오래 머무르는 등 서방성 제제와 유사한 제제 특성이 있기 때문에 식이에 대한 영향 평가를 통해 안전성 및 유효성에 대한 과학적인 평가가 필요하다는 것이 식약처의 설명이다. 

또 기존에는 비교용출시험의 동등성 판정방법을 평균용출률 차이 또는 유사성 인자 중 선택하여 판정할 수 있었으나, 앞으로는 유사성인자로만 동등성을 판정하도록 기준을 강화했다.

이와 함께  ICH M9(생물약제학적 분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준) 가이드라인 제정에 따른 계열 3(高용해도-低투과도) 약물의 생물학적동등성시험 면제 기준을 신설해 국제기준과 국내 규제를 조화시켰다.

특히 의약품동등성시험 적용범위를 기존 정제, 좌제, 캡슐제, 산제, 과립제, 점안‧점이제, 폐흡입제, 외용제에서 모든  전문의약품으로 확대했다. 

의약품동등성시험은 그 주성분 ․함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해등 기타시험의 생체내․외 시험을 말한다.