보툴리눔 톡신 제제의 허가취소 처분을 당한 휴젤(대표 손지훈)과 파마리서치바이오(대표 백승걸)가 식약처를 상대로 법적 대응에 나설 방침이다.

쟁점은 국가출하승인 범위에 수출용 의약품의 포함 여부다.

식약처는 9일 보도자료를 내어 휴젤(4품목)과 파마리서치바이오(2품목)의 보툴리눔 제제가 수출용 허가 품목인데도 국가출하승인을 받지 않고 내수 판매되는 등 약사법규를 위반했다며 해당 품목 허가취소 등 처분내용을 발표했다.

휴젤은 "허가 취소 처분 당한 보툴리눔 제제는 전부 수출용 의약품"이라며 "식약처는 수출용 의약품을 수출한 행위를 단순히 국내 무역업체를 통해 수출했다는 이유로 국내 판매용으로 간주, 이같은 조치를 내렸다"고 억울해 했다.

휴젤은 "해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매되었기 때문에 내수용 제품에 적용하는 국가출하승인 대상 의약품이 아니다"며 "우리가 이렇게 판단하는 근거는 식약처가 지금까지 수출의약품은 국가출하승인 대상이 아니라는 안내를 일관되게 했기 때문"이라고 설명했다.

휴젤은 문제되지 않았던 유통거래에 대해 상식에 맞지 않는데다, 식약처가 지금껏 안내한 것과 다르게 법을 해석하고 적용한 것을 안타깝게 생각한다고 밝혔다.

회사 관계자는 "우리가 내수 판매했다고 식약처가 주장한 취급처에 병·의원 등은 없으며, 수출을 위해 국내 무역업체와 이뤄진 판매마저도 내수 판매로 보는 시각은 이해할 수 없다"고 밝혔다.

그는 "대만과 코스타리카 등 소재 수입자는 국가출하승인을 원해 절차를 거쳐 진행하고 있다"며 "수출용 의약품 표시라벨은 내수용과 다르게 제작하고 있으며, 50%가량 단가가 더 비싼 데 굳이 수출용 의약품을 내수용으로 판매할 이유가 없다"고 덧붙였다.

파마리서치바이오도 휴젤과 비슷한 입장이다. 파마리서치바이오는 "약사법상 수출을 목적으로 생산 및 판매되는 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 약사법에 명시된 법의 제정목적 및 약사의 범위에 '수출'은 포함되지 않기에 약사법 저촉사항이 아니다"며 "수년간 본 제재가 이뤄진 수출유통관행에 대해 식약처가 달리 해석해 이 같은 조치를 내린 것은 매우 유감스럽다"고 밝혔다.

두 회사 모두 식약처의 허가 취소 처분에 대한 즉각적인 취소소송(본안소송)을 제기할 것을 발표했으며, 휴젤 측은 동시에 집행정지 신청까지 진행 해 회사 경영 피해를 최소화 하겠다는 입장이다.

현재 쟁점은 '수출용 의약품은 국가출하승인을 받아야 하는 가'다. 

약사법 제53조제1항은 '생물학적 제제 등 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관 또는 저장하려는 자는 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다'고 규정하고 있다.

논점은 이 조항에서 규정하는 '판매'의 범위에 '수출행위'가 포함 되냐는 것이다. 

약사법 위반에 대한 과거 대법원 판례(2003.3.28., 선고, 2001도2479, 판결)를 살펴보면, 구 약사법(2000년 1월 12일 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제35조(의약품판매업의허가)제1항 소정의 '판매'에 의약품 '수출행위'도 포함되는 지 여부에 대한 판시사항이 있다.

판결 요지는 "구 약사법 제35조제1항 소정의 '판매'는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 여기에 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 않는다"는 것이었다.

휴젤과 파마리서치바이오는 현 약사법 제63조는 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다'고 규정하고 있다며 자신들의 정당성을 주장하고있다.

한편, 식약처는 해당 품목들에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수 및 폐기 절차를 지난 10일 착수했다.

식약처는 "위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸으며, 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치했다"고 밝혔다.

10일 복지부는 휴젤의 '보툴렉스주150단위'에 대한 건강보험 급여를 중지한 바 있다.