선진 제약바이오시장의 의료비 절감 정책에 따라 바이오시밀러 수요가 지속적으로 증가함에 따라 바이오시밀러 시장이 가속화되고 있다. 

한국보건산업진흥원의 제약산업 분석보고서에 따르면 차세대 바이오시밀러 시장 잠재력은 오는 2026년 54억 6000만 달러(6조 2000억 원)로 예상된다. 

표적치료, 맞춤형 치료를 가능하게 하는 3세대 바이오의약품인 바이엘의 아일리아(Eylea), 얀센의 스텔라라(Stelara), GSK의 벤리스타(Benlysta) 등이 내년부터 특허만료 예정으로 곧 3세대 바이오시밀러가 대세를 형성할 것으로 전망됐다.  

국내에서도 3세대 바이오시밀러 시장의 잠재성을 미리 내다본 주요 기업들이 발 빠르게 제품준비에 박차를 가하고 있다. 

스텔라라는 얀센이 개발한 건선, 관절염 등 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 글
로벌 매출액이 약 8조 원이며, 미국에서는 2023년 9월, 유럽은 2024년 7월에 특허가 만료된다. 

국내에서는 셀트리온이 가장 먼저 임상 3상을 개시했고 내년 하반기 종료를 목표로 총 509명의 환자를 모집하여 임상을 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 프랑스에서 임상 1상, 7월에 한국, 폴란드, 체코 등 8개국에서 임상 3상을 착수했고 동아에스티는 올해 상반기에 미국과 유럽에서 임상 3상을 개시했다. 

2023년 미국특허 만료인 아일리아 또한 8조 4000억 원 매출 규모를 갖고 있는 블록버스터 제품으로 국내에서는 4개의 제약사가 임상을 진행 중에 있다. 

국내 임상 1상을 완료한 알테오젠을 제외한 3개사는 글로벌 제약사인 암젠, 포마이콘 등과 나란히 임상 3상 단계에 진입해 치열한 First Mover 선점 경쟁을 벌이고 있다.

보고서에서는 "바이오시밀러의 개발비용은 오리지널 제품의 1/10 수준이며 개발기간은 1/2로 단축되는 반면, 성공률은 10배가량 높아 투자대비 높은 효율성으로 R&D 규모가 작은 국내 제약기업이 진입하기가 용이하다"며 "바이오시밀러는 합성의약품보다 고도의 기술력과 별도의 시설이 필요하기 때문에 복제약(Geniric) 보다 오리지널의약품 대비 높은 시장가격이 인정돼 개발 성공 시 큰 수익을 기대할 수 있다"고 밝혔다.