복지부, 심사 평가기간 단축·임상문헌 미제출 등 규제 완화

신기술이 적용된 의료기기는 품목허가와 기술평가 등 동시심사가 지속 추진돼 시장진입이 빨라질 전망이다. 

정부는 주요 경제단체들이 규제챌리지를 통해 건의한 과제에 대한 검토를 통해  '신의료기술 의료기기 선진입 확대' 등을 비롯한 규제 개선방안을 마련했다고 28일 밝혔다.

정부에 따르면 벤처협회 등에서 '신기술 활용 의료기기 중복허가'를 개선해 줄 것을 식약처와 복지부에 요청했다.

현재 인공지능 등 신기술을 활용한 의료기기는 품목허가는 식약처가, 신의료 기술평가는 복지부가 실시하고 있다.

복지부는 신기술이 적용된 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 평가기간 단축을 위한 동시(통합)심사를 지속 실시하고, 신의료 기술에 대한 임상문헌 제출 예외 적용, 유예기간 확대 등을 추진할 방침이다.
복지부는 신기술이 적용된 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 평가기간 단축을 위한 동시(통합)심사를 지속 실시하고, 신의료 기술에 대한 임상문헌 제출 예외 적용, 유예기간 확대 등을 추진할 방침이다.

관련 업계는 신의료기술 활성화를 위해 관련 심사·평가기간 단축 및 임상문헌 미제출 등 규제 완화를 지속적으로  요구해 왔다. 

정부는 건의된 과제에 대한 검토를 통해 신의료기술 활용 의료기기의 평가기간 단축을 위한 동시(통합)심사를 지속 추진하고, 신의료 기술에 대한 임상문헌 제출 예외 적용, 유예기간 확대 등을 개선할 계획이라고 밝혔다. 

구체적으로 임상문헌 제출 예외 대상에  체외진단의료기기를 포함하고. 진단용 의료기기는 평가실시 이력(탈락)에도 불구하고 1차례 시장진입을 허용할 에정이다.

보건복지부는 이같은 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙'을 12월까지 개정할 예정이다.

이를 통해 신의료기술 활용 의료기기의 선진입을 통해 바이오헬스 산업 활성화하고 신의료기술 발전이 촉진되는 계기가 될 것으로 정부는 기대하고 있다.

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