신속심사 대상으로 지정된 의약품중 7품목이 허가를 받았으며, 국내 제약사 개발 의약품은 4품목에 불과한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2020년 8월 허가・심사 전문성을 강화하고 개발중인 의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 신속심사과를 신설했다.

신속심사 1호는 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'가 지정됐고 올해 9월까자 총 17품목이 신속심사 의약품으로 지정됐다.

신속심사 대상은 △생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료 의약품 △생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해 우려 감염병의 예방 및 치료의약품 △혁신형 제약기업이 개발한 신약 등이다.

신속심사 대상으로 대상으로 지정된 품목은 항암제가 9건으로 높은 비중을 차지했으며,  감염병 예방 또는 치료제로서 코로나19 치료제 및 백신 5건이 지정됐다. 

신속심사 대상으로 지정된 의약품 17품목중 9품목이 2021년 9월까지 신속심사를 통해 허가됐다.

허가된 품목은 △부광약품 프레토마니드정200mg(다제내성결핵 치료제)'△한림제약 '브론패스정(급성기관지염 치료제)' △셀트리온 '렉키로나주960mg(레그단비맙)' △한국아스트라제네카㈜ '아스트라제네카 코비드-19 백신주(코로나19 백신)' △한국화이자제약㈜ '코미나티주(코로나19 백신)' △한국얀센 '코비드-19백신얀센주(코로나19 백신) △녹십자 '모더나코비드-19백신주(코로나19 백신)' 등이다. 

이들 허가받은 의약품중 코로나19 백신은 허가기간을 대폭 단축해 40일내에 허가심사를 완료한 바 있다. 

신속심사 대상으로 지정된 의약품은 국산 제약사가 개발중인 품목은 대웅제약 'DWP16001', 부광약품 '프레토마니드정200mg', 한림제약 '브론패스정', 셀트리온 '렉키로나주960mg' 등 4품목에 불과했다.