식품의약품안전처|
혁신의료기기SW제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인 발간

식품의약품안전처가 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업에 대한 안전성·유효성 자료 수집·평가 가이드라인을 발간하며 혁신의료기기 소프트웨어 안전사용 기반을 마련했다.

인허가 과정에서 일부 자료를 생략할 수 있는 혁신의료기기 소프트웨어 제조 인증 및 소프트웨어 품목들의 임상현장 안전성과 유효성을 제고하겠다는 것이다.

실제로 이 같은 수집·보고 의무는 위반 시 의료기기산업법 제24조제3항에 따라 해당 품목에 대한 제조(수입) 허가가가 취소(시판 후 안전성·유효성 수집/평가 2차 위반 등)될 수 있으며, 업체 상황에 따라 제출자료가 달라 업계의 각별한 주의가 요망된다.

우선 가이드라인에 따른 업체 보고항목은 △기본 정보 △안전성 자료 △유효성 자료로 분류되며 대상 업체는 반기별로 이를 식약처장에게 제출해야한다.

혁신의료기기 소프트웨어 제조기업에 대한 안전성·유효성 자료 수집·평가 보고 항목(식약처 제공)
혁신의료기기 소프트웨어 제조기업에 대한 안전성·유효성 자료 수집·평가 보고 항목(식약처 제공)

일반사항의 경우 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체는 반기별 보고 의무 외에 자료를 3년간 보관해야 한다. 다만 품목허가를 획득했으나 시판 전에 해당해 판매현황이 없는 경우는 기본정보만 제출하며 별도 평가·보고할 자료가 없는 경우는 미제출 사유서를 제출할 수 있다.

기본정보는 △보고자 및 업체정보 △혁신의료기기 소프트웨어 제조기업인증번호 및 인증일자 △품목 허가 번호 △국내·외 시판 현황 △소프트웨어 변경 이력 등이 포함된다.

안전성 자료는 △오류 △부작용 △사이버보안 등을 포함해야 한다.

오류에 관한 자료에는 혁신의료기기 소프트웨어에서 발생 가능한 위해요인 등을 담은 위험도 평가 계획 및 이행 조치 등을 포함한 소프트웨어 오류 보고서가 해당된다. 여기에 버전 변경에 대한 이력 및 변경원인이 기재된 소프트웨어 버전 관리 내역서도 제출 대상이다.

부작용에 관한 자료에는 국·내외 부작용에 대한 분석, 평가 조치사항 등이 기재돼야 하며 제품과의 인과관계에 대한 분석·평가도 포함돼야 한다.

단, 해당 제품 사용에 따른 이상반응 등에 대해서는 반기별 보고와 별도로 즉시 의료기기 안전관리 시스템에 보고해야 한다.

유효성 자료는 성능자료와 임상자료로 구성돼 있다. 특히 임상에 관한 자료는 유효성을 평가한 임상문헌외에도 실사용데이터(RWD) 기반 평가자료 등을 제출해야 한다.

한편 이 같은 평가자료는 업체의 인증여부와 제품의 시판여부에 따라 제출 내용이 달라지며, 상황 별 제출 자료는 아래와 같다.

혁신의료기기소프트웨어제조기업 시판후 안전성·유효성 자료제출 의사결정 흐름도
혁신의료기기소프트웨어제조기업 시판후 안전성·유효성 자료제출 의사결정 흐름도

 

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