바이오의약품 수출지원 등을 위해 허가품목이 없는 바이오의약품 CMO업체도 GMP 평가를 받을 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 허가(신청) 품목이 없이 고객사의 수주를 받아 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 CMO에 대해 GMP 업무 수행에 관한 담당자의 역할과 책임, 세부처리절차 등을 문서화한 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP평가 절차' 공무원 지침서를 개정했다고 21일 밝혔다.

식약처에 따르면 바이오의약품 시장의 확대와 함께 수탁 제조업체(CMO, Contract Manufacturing Organization)가 크게 성장함에 따라 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(해외 제약업체 포함)는 위·수탁과 관련된 계약을 체결하기에 앞서 CMO의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice, GMP)을 객관적으로 확인하기 위해 CMO에 대한 정부기관의 GMP 평가결과를 요구하는 경우가 있어 왔다. 

하지만 허가(신청) 품목이 없는 CMO의 경우 식품의약품안전처장(지방청장 포함)의 GMP 평가를 받지 않으므로 이를 제시하지 못해 제조수탁에 어려움을 겪었다.

이에 따라 식약처는 국내 바이오의약품 수출지원, 글로벌 백신 허브 구축 등을 위해 허가(신청) 품목이 없이 고객사의 수주를 받아 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 국내 CMO 업체가 수탁제조에 대한 GMP 평가를 실시하는 방법 및 절차 등을 규정하게 됐다고 설명했다.

식약처의 GMP 평가는 CMO가 생산하고자 하는 바이오의약품 제제별, 제형별, 제조 방법별로 평가하고 제출 자료에 대한 평가 및 현장 실태조사를 병행해 실시된다.