식약처, 클린신고센터에만 불법행위 제보 100건 넘어
"허가사항과 다른 의약품 제조 행위 변경허가 신청해야"

바이넥스로 촉발된 의약품 제조·품질 관련 불법행위에 대한 제약업계의 내부 제보 및 고발이 끊임없이 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 3월 바이넥스와 비보존제약이 허가사항과 다르게 의약품을 임의제조한 사실을 확인한 이후 4월부터 '의약품 제조·품질 불법행위 클린신고센터'를 설치 운영하고 있다.

10월 13일 기준 홈페이지릍 통해 접수된 건수는 100건을 넘었고, 전화와 이메일을 통한 신고도 상당수 있는 것으로 알려졌다.

식약처는 클린신고센터를 통해 △의약품 허가(신고) 사항과 다른 고의적이고 불법적인 제조 및 품질관리 △제조지시기록서 또는 품질관리기록서, 시험성적서 등의 고의적인 허위작성 및 미작성 △제조관리자 등의 업무외 종사 및 불종사 △GMP 관련 불법행위에 대한 은폐, 폐기 등 고의적인 위법행위 △기타 증거자료 등을 기반으로 한 불법적인 제조 및 품질관리 의심사례 등의 불법행위를 접수받고 있다.

의약품 제조·품질 관련 불법행위에 대한 제약업계의 내부 제보 및 고발이 끊임없이 이어지고 있다.
의약품 제조·품질 관련 불법행위에 대한 제약업계의 내부 제보 및 고발이 끊임없이 이어지고 있다.

식약처는 클린신고센터를 통해 제보된 사례에 대해서는 내용을 검토한 후 현장 점검 여부를 결정하고 있다.

허가대로 제조하지 않은 제조지시기록서, 불량하게 운영되는 제조(또는 시험실) 현장 사진, 해당 원료수불대장 등 증거 자료 등이 제시된 신고사례에 대해서는 즉각적인 현장조사를 실시하고 있다는 것이 식약처의 설명이다.

제보된 사례를 검토한 후 현장 점검을 실시한 결과, 위반행위가 실제로 확인되고 있는 것으로 알려졌다.

이와 관련, 식약처는 "클린신고센터 등을 통해 제보된 사례를 토대로 집중적인 검검을 실시하고 있으며, 상당수 위법 사실을 확인하고 있다"고 "적발된 위법한 사례에 대해서는 해당 업체와 청문을 실시하는 등 행정처분 절차를 진행중이다"고 밝혔다.

특히 식약처는 "현장 점검결과 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 행위를 다수 적발했다"며 "허가사항과 다르게 의약품을 제조한 행위에 대해서는 변경허가를 신청해 새롭게 허가를 받아야 행정처분을 면할 수 있다"고 강조했다. 

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