식약처가 EU와 의약품 GMP분야 상호인정협정 체결을 추진하기 위한  본격적인 활동에 들어갔다. 

식품의약품안전처는 유럽국가와 GMP 분야 상호신뢰 환경이 조성됨에 따라  '한-EU 의약품 GMP 분야 상호인정협정 추진 기초연구' 용역을 실시중이라고 밝혔다.

식약처에 따르면 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입(2014년), EU 화이트리스트 등재(2019년), 한-스위스 GMP 상호신뢰 협정 체결(2020) 등으로 인해 '한-EU GMP 및 배치출하승인 상호인정협정' 추진 필요성이 대두되고 있다

특히 한-EU 의약품 GMP분야 상호인정 협정 체결에는 EU가 더 적극적인 행보를 보이고 있다.

주한 유럽상공회의소는 2020년 1월에 한-EU GMP 및 배치출하 상호인정 협정 체결 협력을 요청한데 이어 올해 1월에도 한-EU 생물학적제제 및 백신 배치출하 시범사업을 우선 추진하자고 제안한 바 있다.

상호인정협정은 상대국 GMP 실사결과(GMP적합 증명서)를 신뢰해 상대국 제조소에 대해 GMP 실사없이 적합하다고 인정하는 것이다.

국내 제약업체가 유럽 국가 규제당국에 의약품 허가 신청을 하면 국내 GMP 적합증명서 제출만으로도 해당 규제당국의 GMP 실사가 면제된다는 뜻이다.

반대로 EU에서 수입되는 의약품에 대해서도 GMP 실사면제가 동일하게 적용된다.

이와 관련, 식약처는 해외 동향 및 국내 제약산업 특성 등을 반영해 ‘한-EU 의약품 GMP 분야 상호인정협정’ 추진방향 및 전략을 수립하기 위해 사전에 필요한 준비사항 및 체계적이고 효과적인 연구조사방안을 마련할 필요가 있어 연구용역을 실시하게 됐다고 밝혔다.

연구용역은 △국가 간 협정체결 관련 자료 수집·분석을 통해 ‘한-EU 의약품 GMP 분야 상호인정협정’ 추진을 위해 필요한 준비사항 제시 △발굴·제시한 준비내용을 토대로 ‘한-EU 의약품 GMP 및 배치출하승인 상호인정협정’을 추진하기 위해 필요한 연구조사 및 추진계획 제안 등으로 진행된다.

연구용역은 올해 연말까지 진행되며 식약처는 용역결과를 토대로 한-EU 의약품 GMP 분야 상호인정협정 추진을 본격적으로 진행한다는 계획이다.