후발 제약사들의 제네릭 출시를 견제하기 위한 선발 제약사들의 의약품 특허 쪼개기가 심각한 상황으로 지적되고 있다.

특히 이같은 특허 쪼개기 현상속에 국내 제약사들의 의약품 특허 등재도 감소하고 있어 국내 제약사들의 연구개발 활동이 주춤하고 있다는 우려도 제기되고 있다.

히트뉴스가 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 '의약품안전나라'의 의약품 특허등재 통계현황을 분석한 결과, 올해 1월부터 9월까지 국내 제약사들의 등재특허는 17건(등재의약품 19품목)으로 나타났다. 같은 기간 다국적제약사 등재특허 10건(등재의약품 9품목) 이었다.

국내사중 △한미약품, 에리슨제약은 각각 등재특허 5건 △셀트리온 3건 △대원제약 태준제약 유나이티드제약 하나제약 등 4개사 각각 1건 등이었다.

에리슨제약은 고혈압 고지혈증 복합제인 '네비로스타정' 5개 용량에 각각 등재특허했다. 한미약품은 '실도신캡슐' 2개 용량에 각각 등재 특허를 하는 등 의약품 4품목에 총 5개의 특허를 등재했다.

에리슨제약처럼 동일 성분임에도 용량별로 특허를 여러 개 등재하거나 복합제의 경우는 조합에 따라 각기 다른 특허를 등재하는 이른바 '특허 쪼개기' 현상이 보편화되고 있다.  

특허 쪼개기 현상은 후발 제약사들의 제네릭 의약품 출시를 지연시키기 위한 '에버그린 전략'에 따른 것으로 제약업계는 파악하고 있다. 

에버그린은 오리지널 의약품 제조사가 특허 만료 이후 제네릭을 출시하려는 기업의 시장 진입을 차단하기 위해 오리지널 의약품의 제형, 성분 등 추가적 특허를 등재해 오리지널 의약품의 특허권을 연장하는 전략이다.

국내 제약기업들의 등재특허는 감소 추세를 보이고 있다.  올해 등재특허는 17건, 2020년 23건, 2019년 49건, 2018년 30건 등이었다.

신약 및 개량신약 허가 건수가 줄어들면서 그에 따른 특허 등재도 줄어들고 있어 국내 제약사들이 연구개발을 소홀히 하고 있다는 지적도 나오고 있다.

이 기간동안 국내 제약사 등재특허 116건(등재의약품 100품목), 다국적 제약사 등재특허 153건(등재의약품 104품목) 으로 집계됐다

국내 제약사 등재 특허 현황은 △한미약품 31건(등재의약품 23품목) △종근당 19건(등재의약품 16품목) △SK케미칼 8건(등재의약품 7품목) △LG화학 에리슨제약 보령제약 유나이티드제약(등재의약품 4품목) 등 4개사 각각 5건 △삼오제약 4건 △대원제약 태준제약(등재의약품 2품목) 하나제약((등재의약품 1품목) 각각 3건 △지엘파마 코오롱제약 제일약품 한림제약 지엘팜텍 한국바이오켐제약 셀트리온 녹십자 등 8개사 각각 2건 △유한양행 등 8개사 각각 1건 등이었다.

◇ 2021년 1~9월 등재의약품 26품목, 등재특허 27건

● 국내 제약사 등재특허 17건(등재의약품 17품목), 다국적 제약사 등재특허 10건(등재의약품 9품목)
● 국내 제약사는 △한미약품, 에리슨제약 등 각각 등재특허 5건 △셀트리온 3건 △대원제약 태준제약 유나이티드제약 하나제약 등 4개사 각각 1건
● 다국적 제약사는 △한국산텐제약 한국로슈 사노피-아벤티스코리아 각각 2건 △한국애브비 한국아스트라제네카 암젠코리아 한국얀센 등 4개사 각각 1건

◇ 2020년 등재의약품 54품목, 등재특허 56건

● 국내 제약사 등재특허 23건(등재의약품 22품목), 다국적 제약사 등재특허 33건(등재의약품 21품목)

● 국내 제약사는 △종근당 등재특허 10건(등재의약품 9품목) △한미약품 SK케미칼 각각 4건 △한국팜비오 유나이티드제약 유한양행 하나제약 JW중외제약 등 5개사 각각 1건

● 다국적 제약사는 △한국노바티스 한국로슈(등재의약품 5품목) 각각 6건 △한국다이이찌산쿄 4건 △입센코리아 3건 △한국애브비 한국산텐제약 길리어드사이언스코리아 암젠코리아 사노피-아벤티스코리아 등 5개사 2품목 △한국에자이 한국화이자제약 한국다케다제약 한국엘러간 등 4개사 각각 1품목

◇ 2019년 등재의약품 83품목, 등재특허 88건

● 국내 제약사 등재특허 46건(등재의약품 45품목), 다국적 제약사 등재특허 42건(등재의약품 38품목)

● 국내 제약사는 △종근당 등재특허 9건(등재의약품 9품목) △LG화학 보령제약 각각 5건 △한미약품 4건 △유나이티드제약 3건 △대원제약 태준제약 제일약품 한림제약 지엘팜텍  한국바이오켐제약 녹십자 에스케이케미칼(등재의약품 1건) 등 9개사 각각 2건 △삼오제약 하나제약 각각 2건

● 다국적 제약사는 △사노피-아벤티스코리아 7건 △한국릴리 6건 △한국로슈 한국엠에스디 한국노바티스(등재의약품 2품목) 등 3개사 각각 4건 △입센코리아 길리어드사이언스코리아 각각  3건 △암젠코리아 2건 △한국페링제약 한국애브비 바이오젠코리아 사노피파스퇴르 한국얀센 한국세르비에 머크 한국엘러간 8개사 각각 1건 

◇ 2018년 등재의약품 82품목에 등재특허 98건

● 국내 제약사 등재특허 30건(등재의약품 27품목), 다국적 제약사 등재특허 68건(등재의약품 55품목)

● 국내 제약사는 △한미약품 등재특허 18건(등재의약품 15품목) △삼오제약 3품목 △코오롱제약 SK케미칼 각각 2건 △카이바이오텍 JW신약 일동제약 한국파마 대한적십자사 등 각각 1건

● 다국적 제약사는 △한국애브비 등재특허 15건(등재의약품 10품목) △한국노바티스 7건 △한국화이자 한국다케다제약(등재의약품 4품목) 한국산텐제약(등재의약품 3품목) 길리어드사이언스코리아(등재의약품 3품목) 등 4개사 각각 5건 △한국얀센 글락소스미스클라인(등재의약품 2품목) 한국코와(등재의약품 1품목) 등 3개사 각각 3건 △한국로슈 한국아스트라제네카 한국엠에스디 한국릴리 등 4개사 각각 2건 △세엘진 암젠코리아 바슈헬스코리아 미쓰비시다나베파마코리아 한국페링제 등 5개사 각각 1건