식약처, 의약품동등성 시험 대조약 취소 시 세부기준 신설
재심사 대상 의약품이 재심사 기간 종료시까지 제조·수입 실적이 없는 경우는 의약품동등성 시험 대조약 선정기준에서 취소된다.
식품의약품안전처는 제조․수입 중단의 사유로 대조약 취소 시 세부기준 신설을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험 대조약 선정시 고려사항' 민원인 안내서를 개정했다고 8일 밝혔다.
'의약품동등성시험'은 주성분 ·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해등 기타시험의 생체내·외 시험을 말한다.
'대조약'은 시험약의 비교대상이 되는 의약품으로서, 이미 제조(수입)품목 허가되어
안전성·유효성이 확립되었거나 식품의약품안전처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목이다.
개정된 민원인 안내서는 의약품동등성 시험을 실시하고자 하는 자가 제조·수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없음을 입증하는 경우 대조약을 취소하며, 취소 세부 기준을 규정했다.
취소 기준은 △재심사 대상 의약품이 재심사 기간 종료시까지 제조·수입 실적이 없는 경우 △대조약의 제조·수입 실적이 제품의 사용기간 이상 중단되었음을 확인할 수 있고 대조약 업체에 생산 및 수입 계획 요청 시 구체적인 일정이 없는 경우 등이다.
또 대조약 업체에서 제조·수입 실적이 제품의 사용기간 이상 없음을 근거로 대조약 취소를 요청한 경우도 취소기준으로 신설했다.
의약품동등성시험기준 제3조의2에 의한 대조약 선정기준
대조약은 주성분의 종류 및 그 함량과 제형·투여경로가 동일하게 허가(신고)된 품목 중
1. 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약
2. 원개발사의 품목(R&D Focus, Pharma Project 등 공신력있는 자료를 통해 이를 입증한 경우에 한하며, 여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 것으로 한다.)
3. 제1호 또는 제2호에 해당하는 품목을 대조약으로 하여 생물학적동등성시험을 실시한 품목(여러 품목인 경우 이들 품목 중 제4호에 따라 정한다.)
4. 국민건강보험법 제43조 규정에 의한 요양기관이 전년도 1월 1일부터 12월 31일중 건강보험심사평가원에 제출한 요양급여심사 청구수량이 가장 큰 품목(제3항 규정에 따라 대조약 선정을 취소하는 경우 차순위 품목을 대조약으로 정한다.)
5. 국내 최초허가 품목
6. 서방성제제의 경우 비교용출시험결과로 제제학적 차이(예 : 방출시스템)를 입증하는 경우
7. 의약품동등성시험자료를 작성하고자 하는 자가 함량과 제형이 같은 품목이 생산·수입중단등의 사유로 구할 수 없음을 입증하고 생체이용률 자료를 검토하여 적합한 품목
8. 용법·용량의 타당성이 인정(예:1회 100mg～200mg)되고 정수배로 의약품동등성시험을 실시[예: 대조약 200mg (1캡슐)과 시험약 100mg(2캡슐)]하여 적합한 품목 등이다.